天津医用冷藏箱环境检测技术支持-持正检测(山东)有限公司
持正检测(山东)有限公司是经山东省市场管理局审查认可,取得计量合格证书(CMA)的的第三方检测机构。
公司面向范围内的:
1、检验设备(生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等)
2、医疗机构(包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等)
3、医药工业(包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等)
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室(生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施)
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶(瓶)装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测
天津医用冷藏箱环境检测技术支持-持正检测(山东)有限公司冷库断电验证的目的是温度在 2-8℃储存要求时允许的冷库断电时长, 确保产品的储存过程中的质量安全。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况变化趋势,以此确定冷库可允许的长停机时间。
医药冷藏保温箱验证经过简述:1、选用公司目前使用的冷藏箱两只, 已报损药品空盒作为填充物, 其中在冷藏箱内放置 6 盒,在冷库内放置 1 小时预冷备用。2、放入冰盒, 冷藏箱内放 6 块, 用牛皮纸将药品与冰盒隔开。
天津医用冷藏箱环境检测技术支持-持正检测(山东)有限公司 4、检测标准: 气流速度及其均匀度检测,是无尘室效果的其他各项检测的前提,这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
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二)、温湿度的检测:1. 测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。