江苏省医药冷库冷藏箱洁净度检测gsp验证-持正检测(山东)有限公司
持正检测( 山东)有限公司（简称“持正检测”）是经山东省质量技术局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的山东省的第三方检测机构。
冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2.温控设备运行参数及使用状况测试。
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析。
6.主风机、备用风机运行情况确认。
7.空载验证测试。
8.满载验证测试。
9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试。
冷库温湿度验证一般分为部分启动验证和全部启动验证：
1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。
2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：
（1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；
（2）离门口、窗口或外墙*近的位置、离温湿度控制设施*远的位置必须设检测点；
（3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；
（4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。
评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值；
任一检测点温度过平均值5℃或湿度过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。
冷库温湿度监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。
冷库验证操作步骤有哪些？
1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。
7、测试联动。
要看冷库是新库还是老库，也就是说是使用前首次验证还是年度再验证。
如果是新库可以按照*版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
老库则重点做满载验证。
大/小型冷库的温度一般为0℃～＋5℃；-10 ～ -18℃；-20～-28。
冷库主要用于食品、药品、药材、化工原料等物品的冷藏。
“龙邦科技医药GSP温湿度监控*”根据新版GSP的规定标准验证使用的温湿度传感器应当由计量机构校准或，校准或证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度*允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的*允许误差为±3%RH。
公司具有*的检测仪器和精良的实验室设备，并与国内*机构、学术团体和企业开展技术合作与交流。公司严格按照《实验室资质认定评审准则》等管理要求运作，所有的检验及测试均依据*标准、行业标准和地方标准等开展检测与评价技术服务，出具的检测报告公正，具有法律效力。
