河南省三门峡通用药厂GMP净化施工工程

发布时间:2023-10-11

山东万众检测技术有限公司是一家*第三方检测,洁净室检测包括食品厂、药厂、生物安全实验室、手术室等洁净场所,检测项目包括沉降菌、浮游菌、空气洁净度、过滤器检漏、照度、温湿度、自净时间、风量、换气次数、压差等项目

河南省三门峡通用药厂GMP净化施工工程制药车间检测
  一、万级药厂净化车间的检测

  1. 测定之前,净化空调系统连续运行至少24小时。

  2. 测定在静态下进行测试人员穿戴好洁净服装。

  3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪,型号Y09-A。

  4. 测定点高度距地面1~1.2m。

  5. 测定点数的确定,根据*有关标准,少采样点数为,NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算少采样点为NL=38。

  6. 每个测定点每次采样时间为1分钟,每个点测试3次,取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

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  二、药厂净化车间的检测

  1. 测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

  2. 对恒温恒湿要求,根据温湿度波动范围的要求,测定宜连续进行8~48小时,每次测定间隔时间不大于30分钟。

  3. 测试点距地面1~1.5m ,交错布置,距外墙表面应大于0.5米。

  4. 测点数,根据有关规范,面积≤50㎡,测点数为5个,每增加20~50㎡,增加3~5个点。

  5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

  6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内,则检验为合格。

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  三、药厂净化车间室内噪声的检测

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  1. 测噪声仪器为数字式声级计,一般只测A声级。

  2. 测量位置距地面1.5米高。

  3. 各点≤65dB(A)为合格。


  四、药厂净化车间室内照度的检测


  1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。

  2.测点平面离地面0.8~1.0m,按2m间距布置,测点距离墙面应不小于1.0m。

  3.90%以上的测点值在设计值内,则检验净化车间为合格。

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  河南省三门峡通用药厂GMP净化施工工程不同的药厂因为生产医药产品的种类不同,对净化级别的要求也有所差别,医药厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现,建筑装饰起非常重要的辅助作用。这一切都是为了产品的合格,同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险,同时便于清洁和管理,确保医药净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。

 

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