铃谦心电图机
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一、 产品说明
Kenz Cardico 1211是日本铃谦株式会社设计开发的十二导联同步自动分析心电图机。它可以对心律不齐现象作出多达130条解释的精密数字式心电图机，内置式高分辨率打印机可打印多样式图形，让心电图的品质变得更加。也可以外接任何附有（中文心电图数据检视软件CVS-02）的个人电脑将心电图打印到无底纹的普通A4纸上，或者只存储不打印心电图数据， 5.7英寸TFT高清晰的彩色液晶触摸显示屏可以显示三道、六道、十二道心电波形以及心率、导联情况、患者的姓名、身高、体重等信息。独有的图形冻结功能更加了心电图异常的捕捉功能。
Cardico 1211是具有分析功能的3、4、6、或12导联心电图机。自动、手动、长时间和心率失常检索4种模式，可打印1张2张或3张纸，可以打印在折叠纸A4尺寸的热敏上，5.7英寸TFT高清晰的彩色液晶触摸显示屏，触摸式输入可存储1000组患者病历，通过扩充可存储2000组患者病历。可使用交流电与直流电，优越的记录品质，支持数据传送的ECG DAT A Viewer CVS-02简体中文软件。
铃谦心电图机
二、 产品特色：
显示
5.7英寸TPT高清晰的彩色液晶触摸显示屏，提供了彩色心律失常报警和多种显示功能，并加入了彩色电极脱落警示功能。
设置
触摸屏式设计，可以轻松的设置心电图、输入医院、患者等信息，使用操作更简单、快捷。
记录存档
内置存储器可以存储多达1000条记录，另外可选配存储卡，以增加存储数量。也可通过数据通信到装有铃谦CVS-02 的外部电脑上，进行分析。
网络心电图
1211配备了LAN接口，可以实现网络化，进行远程医疗会诊等。同时也可选购无线模块进行无线网络连接。
铃谦心电图机
独有的心电图形冻结功能（世界独有）
异常心电图形的捕捉功能，更加提高临床诊断的及时性与准确性。
运动负荷后心电比较分析（世界独有）
所存储的同一病人静态心电图可与自己存储的运动负荷后动态心电图作一比较分析。
铃谦心电图机
三、技术规格
输入阻抗： 大于10MΩ
导 联： 标准12导联和cabrera（卡布雷拉）导联
共模抑制比： 大于90dB
共模抑制能力： 大于100dB
耐极化电压： ±500mV
频 响： 0.05～150Hz （-3dB～+0.5 dB）以内
时间常数： ≥3.2秒
受检者漏电流： 小于10μA
滤波器： 交流电：大于–30dB （50/60Hz）基线漂移：–3dB（0.5Hz）
肌电滤波： 35Hz、25H 两档
A/D转换： 13位
采样率： 1ms 人工起搏器探测灵敏度补充功能100μs
除颤保护： 5000V,400J
显示屏： 5.7英寸背光彩色TFT触摸液晶显示屏（320*240） 有图形冻结功能
心电图显示： 4道（5秒）、6道（5秒）、12道（3秒）
记录方式： 热感式打印机（8点/mm）
灵敏度： 2.5、5、10或20mm/mV
记录速度： 5、10、12.5、25、50mm/s
记录纸： 热感纸：210mm宽折叠纸
安全性： I级 CF类型
供电电源： AC:110V-240V 50/60 Hz 150VA
电池： 镍氢电池 DC 12V 3700 mAh
尺寸： W330*D320*113(mm)
重量： 6.2 kg （含充电电池）
使用温度： 10～40℃
使用湿度： 25～95% RH (不结露)
使用气压： 70～106 kPa
存放温度： -10～60℃
存放湿度： 25～95% RH (不结露)
存放气压： 70～106 kPa
外部输入： 10mm/0.5V 双道
LAN端口： IEEE 802.3u 1000BASE-T（数据传输）
串连接口： RS-232C （连接读码器和读卡机）
传输： 扩展支持网络支持有线或无线网
其他输出接口： CF卡
增益切换： 2.5, 5，10，20mm/mV 自动切换
输入回路电流： ≤0.1μA
定标电压： 1mV±5%
噪声电平： ≤15μVp-p (振幅小于0.3mm)
打印道数
导联： 3CH, 3CH+1节律导联，6CH, 6CH+1节律导联，12CH，12CH+1节律
数据存储：
心电图机自带1000份病历存储空间，另可选配存储卡再支持1000份病历存储空间
记录模式： 自动、手动、事先检查、长时间
输入方式： 浮地输入
输入保护： 标配导联线内附除颤保护电路
标准灵敏度： 10mm/mV, 无误差
滤波器： 高频滤波、肌电滤波、交流干扰滤波、漂移滤波、基线抑制滤波
不正常状态检测 ： 电极脱落报警，高频噪声过高报警
电极脱落： 液晶显示器显示脱落部位
显示内容：
系统菜单、心电波形、心率、导联名称、走纸速度、增益、滤波
器、日期、患者信息、测量信息、工作模式等
无纸检出： 记录纸用完后自动停止走纸并报警
打印数据：
程序型号、版本、日期和时间、走纸速度、灵敏度、导联名称、
滤波器、患者信息（ID号码、年龄、性别等）、电极检出、噪声、
计时标记、事件标记、心电波形、分析报告、医院、科室、医师
名称等。
复印功能： 操作面板有复印件，可复印心电波形和分心报告
自动测量参数： 包括心率、PR间期、QT/QTc、P/QRS/电轴、RV5/SV1电压、使用药物等值
提示音： QRS同步音、按键提示音、完成提示音，音量可调
输入键： 键位支持直接输入患者ID号，ID号自动加算，ID号位数30位
显示屏： 显示屏背景颜色、波形颜色可调，4种可调
电源状态： 心电图机使用电池供电时，5分钟无操作，电源自动关闭
打印网格： 具备在无网格纸上打印网格功能
心律失常检测： 具备心律失常检测并自动延长记录的功能
QTc算法支持： 3种 Bazett法、Fridericia法、Framingham法
直流：
长效可充电电池，在交流电工作时，自动充电，不需要任何操作，
充满后可使用1小时。
基线抑制： 二档抑制
患者信息： ID编号、年龄、性别、身高、体重、血压、用药信息等
软件： 中文心电图数据监视软件CVS-02
铃谦心电图机
三、 产品结构组成
由主机、导联线、吸球、电极夹、电源线、和控制电路等组成。
四、 投标货物的质量标准、检测标准及测试手段
本次投标货物采用以下质量标准及检测标准
项次 标准 内容说明
1 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 部分：标准的结构和编写规则
2 GB 10793-2000 医用电气设备 第二部分 心电图机安全要求
3 GB 9706.1-1995 医用电气设备 部分 安全通用要求
4 YY 1139-2000 单导和多导心电图机
5 GB 5023.1 导线绝缘体的颜色
6 GB 10793 附录D 符号
7 GB 10793 6.8.2 aa 使用说明书
测试手段
测试手段中的测试设备如下：
1.标准电压发生器
2.目力观察及检查并与实际情况验证
3.按YY 1139-2000中6.4的公式输入阻抗
4.按YY 1139-2000中6.5的要求输入回路电流
5.共模信号发生器
6.脉冲信号发生器
7.电压表和电流表
8.医用电击防护参数仪
9.潮湿预处理
10.加力装置
11.弹簧冲击试验装置
12.温度计
***另于投标文件中附上SFDA医疗器械注册产品标准
四、 货物的标准配置、材质及质量
序号 配置 材质 单位 数量 制造厂 备注
1 导联线 铜、银、橡胶 10只/1条 1 日本铃谦株式会社 原装进口
2 心电图机用电极夹 银、铜、塑料 4只/套 1 日本铃谦株式会社 原装进口
3 胸部电极 银、铜、橡胶 6只/套 1 日本铃谦株式会社 原装进口
4 交流电源线 铜、橡胶 条 1 日本铃谦株式会社 原装进口
5 保险丝 玻璃、钨丝 2只/包 1 日本铃谦株式会社 原装进口
6 标准接地线 铜、橡胶 根 1 日本铃谦株式会社 原装进口
7 记录纸 纸 100张/本 1 小林记录纸制作所 原装进口
8 导电膏 化学试剂 支 1 日本铃谦株式会社 原装进口
9 中文操作手册及中文使用说明 纸 本 1 日本铃谦株式会社 原装进口
***以上与人体接触的材料全部通过SFDA、欧盟CE
及美国FDA生物安全相容性的测试。
五、产品设计的性及可靠性
CCC强制性产品证书
CMC制造计量器具许可证
GB9706.1安全保护标准
SFDA医疗器械注册证
日本医疗用具制造业生产许可证
日本厚生省GMP
日本厚生省JIS
日本厚生省年度心电图机产品设计大赛金质奖
BVQI：ISO 9001
BVQI：ISO 13485
TUV国际医疗电子电气安全：IEC 601－1－1988+6
符合1级CF型防除颤设备的国际安全标准
美国FDA
欧盟CE
铃谦心电图机
六、 度及产品信誉度
日本铃谦株式会社集团简介
成立于1946年8月10日（昭和21年8月10日）
注册资本为：8.6亿人民币（135亿日圆）
主要营业内容：药品及医疗器械等相关内容
2006年销售额：301.5亿美元
企业文化：“创造健康、共享未来”
企业价值：日本第二大医药流通企业
企业荣誉：日本名古屋市产品质量信得过企业及医疗器械质量管理单位
企业简介：
日本铃谦株式会社在开发设计、生产制造、品质管理及售后技术服务等方面在日本已享有几十年的美誉及备受尊重；其所开发设计的Cardico1210十二导数字式心电图机更是在2002年获得“日本厚生省年度心电图机产品设计大赛金质奖”且在日本拥有过3,000家直营渠道店。今年2007年已投资1.53亿元人民币正式入股上海医药股份有限公司，加大了对大陆市场健康事业全方位的投入及服务。
简单便利的操作及极低的维护成本、，已成为医生在心电图机室的佳帮手，其优异的心电诊断更时时刻刻守护着病人的健康
铃谦心电图机
