吉林省第三方洁净室洁净度检测技术--天津中达检测山东公分司
在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。
洁净手术室的检测、保护和监测洁净手术部的施工、检测、保护和按期监测是洁净手术部日常运转的重要一部。施工必需是拥有资质的单位负担，检测验发是很是重要一环，必需由拥有省以上检测资质的单位负担。洁净手术室保护：一方里要供施工单位赋予保修保护，另一方里要举行原单位专门职员培训。 洁净手术室工程验收检测：测试名目：氛围细菌浓度、洁净度级别、截里风速、换气次数、新风量、静压好、噪声、照度、暖、相对于于暖度等10项目标举行综合性能的检测。
第三方洁净室洁净度检测 合格的第三方洁净室检测机构一般要求具备全面的洁净相关检测能力，可用于制药GMP车间、电子无尘车间、食品药品包材车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、 生物通用实验。 提供实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒剂车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水桶装水车间等第三方检测、调试、咨询等洁净室和洁净车间的*技术服务。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准. (1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行*标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定; (2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （3）、洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。 (4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。 (5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。 2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。 3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
在洁净室验收时应对各部分工程做外观检查、单机运行、系统联合运行、协商确定状态下的洁净室性能调整和检测。具体内容有：图纸会审记录、技术核定单核竣工图；主要材料构件设备报审表及相应的合格文件证明材料；空调制冷系统安装工程质量验收表；管道工程工艺记录表；设备单机运行记录；系统各状态运转与调试记录；竣工报告等。
洁净室检测的重要功能是控制空气中的温度和湿度，如硅片等，使产品在良好的环境中生产和制造。我们称之为洁净室。根据国际惯例，无粉尘净化水平主要是以每立方米空气中的颗粒数大于标准颗粒数为标准。洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收，在系统大修或更新时也要进行全面测定。在测定前要了解净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。
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