浙江省药品洁净区洁净度检测技术--天津中达检测山东公分司
洁净手术室如何达到净化空气的目的？控制感染—全面控制：必须全面控制，切断所有传播途径；对象——对人、物、空气均要采取有效的控制措施；时间——控制必须贯穿于整个手术过程；范围——要有一个完整的控制区域，单一的洁净手术室是难以保证洁净效果的（洁净手术部）。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准. (1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行*标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定; (2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （3）、洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %。 (4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。 (5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。 2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。 3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
药品洁净区洁净度检测 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
安装后高效空气过滤器的检漏：对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2cm～3cm处，以5mm/s～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。标准：规定读数大于上游气溶胶浓度的0.01%时，就存在泄漏。
检测项目：空气洁净度、静压差、高效过滤器检漏、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、平均风速、噪声、照度。检测标准：GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
在洁净室内采用两种方法控制温度：n： 一般控制；n： 特殊控制；（一般控制）在通风空调系统投产-调试时，以及在洁净室检测的各个阶段和使用阶段均要进行温度的一般控制。规定工作席工作区高度处的温度，以及必要时，其他工作点的温度都要加以控制。在1小时或更多一些的时间内应周期性的连续测试6分钟。
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