广东省洁净区环境检测技术--天津中达检测山东公分司
无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。
洁净厂房的每项测试，均应编写测试报告，其主要内容有；（1） 测试单位的名称、地址，测试人和测试日期；（2）所测设施名称及毗邻区域的名称和测试的位置、座标；（3）设施 类型及相关参数；（4）测试项目的性能参数、标准，包括占用状态等；（5）所采用的测试方法、测试仪器及其相关的说明文件；（6）测试结果，包括测试记录、分析意见；（7）结论。
洁净区环境检测 手术室检测项目：手术室严密性、风速、换气次数、新风量、过滤器检漏、静压差、可吸入颗粒物、*少术间自净时间、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、湿度、噪声、照度、截面风速不均匀度检测。
洁净室检测项目： 1、温度和相对湿度： 空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录个测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。 2、风速测量： 对于单向流洁净室，取离高 效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。 3、风量:测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为风量。换气次数：换气次数=洁净室风量÷洁净室容积。 4、静压差：静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在总线大排风量条件下进行,并宜从平面上总线里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。 5、悬浮粒子：对任何小洁净室或局部空气净化区域； 采样点的数目不得少于2个，采样次数不得不于5次。 可按下公式计算。 NL=A0.5； 采样布点：a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置; b.布置采样点时，应避开回风口。 6、浮游菌：总线少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养; b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h; c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 7、沉降菌：工作区采样点的位置略高于工作面;将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。 8、噪声：测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中 心1点;面积在15m2以上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角;测点高度距地面1.1m。9、照度：测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，过30m2的房间测点距离墙面1m。10、自净时间: (1)提升起始浓度，以达到或过100倍目标.具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。(2)开启净化系统，开始测量的总线小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。(3)计算自净时，100:1自净时间为t0.01=(tn–t100n)。
辐流洁净实验室也就矢流洁净实验室，送风口与回风口需安装在异侧，对角布置。送风口扩散孔板一般做成1/4圆弧形，通过这种送风口送出辐射状的洁净气流向斜下方回风口处流动，把污染物“斜推”向回风口区域，*排出室内。混合流洁净实验室的一般形式为室整个洁净实验室为非单向流洁净实验室，但需要空气洁净度严格的区域上方采用单向流流型的洁净措施，使该区域得到满足要求的单向流流型洁净区，以防止周围相对较差的空气环境影响局部的高洁净度。
洁净手术室如何达到净化空气的目的？控制感染—全面控制：必须全面控制，切断所有传播途径；对象——对人、物、空气均要采取有效的控制措施；时间——控制必须贯穿于整个手术过程；范围——要有一个完整的控制区域，单一的洁净手术室是难以保证洁净效果的（洁净手术部）。
天津中达检测有限公司山东分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。zdjndzgs
