河南省济源市医疗器械洁净车间检测-洁净室全项检测第三方检测中心--山西安衡检测 项目：1.风量和风速的检测；2.静压差的检测；3.温湿度的检测；4.噪声的检测；5.照度的检测；6.高效过滤器检漏光度计法；7.悬浮粒子；8.浮游菌测试；9.降菌测试；检测方法简介：引用标准GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 ：- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不过±2℃的波动范围。- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不过±5%的波动范围。- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即*别区域对外保持正压，*别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。
医疗器械是人类对抗疾病的载体，它的质量好坏，直接关系到人民的身体健康和生命安危，因此医疗器械必须具有高可靠性和在有效期内的高稳定性。而合格的医疗器械与合格的生产环境即厂房洁净度紧密相关。
医疗器械生产车间检测应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准，生产车间环境等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供有效的数据，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。
医疗器械洁净车间检测-洁净室全项检测 检测标准依据：GB50591-2010洁净室施工及验收规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 ：- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不过±2℃的波动范围。- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不过±5%的波动范围。- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即*别区域对外保持正压，*别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。
检测标准依据：GB50591-2010洁净室施工及验收规范、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
医疗器械是人类对抗疾病的载体，它的质量好坏，直接关系到人民的身体健康和生命安危，因此医疗器械必须具有高可靠性和在有效期内的高稳定性。而合格的医疗器械与合格的生产环境即厂房洁净度紧密相关。
山西安衡检测技术服务有限公司经营范围包括生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务sxanhengjc
