山西省高效过滤器泄露检测检测服务机构-持正检测

发布时间:2024-01-24

山西省高效过滤器泄露检测检测服务机构--持正检测  高效过滤器的检漏的原理:在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计采样检测,含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显现,采集到的空气样品经过光度计的扩散室,由于粒子扩散惹起灯光强度的差别,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

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工具/原料:气胶光度计(Aerosol Photometer);微粒产生器(Aerosol Generator); 

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高效过滤器泄露检测  高效过滤器检漏周期:FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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对于高效过滤器,当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到*低限度,即使更换粗效、中效过滤器后,气流速度仍不能增大;或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况,均须更换新的高效过滤器;如没有上述条件,一般可根据使用环境条件情况,1—2年更换一次。

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因此在检测滤器效率时,使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比,光度计灵敏度及精度稍差,因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言,因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

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