[标题] 压缩空气中混入的尘埃、水分等,*易对药品物料造成严重的污染,因此,为了满足GMP的要求,制药行业**定期进行压缩空气检测和验证,以压缩空气的油份、水份等检测项目在可接受的范围内,符合2010版GMP对压缩空气质量的要求。
新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述,不同用途的压缩空气有不同的检测标准,CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级,无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机,压缩空气含油量为零,标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。
压缩空气水分检测 不仅水蒸气在压缩空气中会对各类医疗行业中产生不好的影响,而且压缩空气中的油雾同样也是,特别是在各类压缩空气与各种产品直接接触时,还有压缩空气中的其他各种污染物都会影响压缩空气的洁净度,使压缩空气不能达到使用到相关标准,因此就需要对压缩空气的洁净度进行相应的检测。
医疗压缩空气是指用于医院和医疗机构以分配医疗气体的压缩空气的清洁供应。它必须没有污染和颗粒,没有油或异味,并且必须干燥以防止设施管线中积水,除了将医用压缩空气用于医用气体和呼吸外,医疗仪器空气是压缩空气,已净化至适当的安全水平,可以满足EN12021、TAG24-2015等标准的要求,以替代氮气。
压缩空气水分检测 压缩空气洁净度内容一:固体颗粒:压缩空气中的固体颗粒污染物包括铁锈、结垢物、灰尘、滤材和密封材料细末等。铁锈和结垢物大多来自于压缩空气管路,因液态水侵蚀管道而产生。随着时间的推移,管壁的锈蚀物和结垢变得疏松,并被压缩空气带走,灰尘则多是随环境大气被压缩机抽入的。压缩空气不断冲击过滤和密封材料,造成的损耗细末也是固体污染物的一个来源。所有这些固体污染物都可能堵塞细小的孑L、空气管路、设备和阀门,也造成轨道车辆涂装表面的污染。在未固化的涂料表面固体颗粒不能够被一眼看出,而涂膜一旦固化则变得十分明显。在涂装质量要求严格情况下,压缩空气中的固体颗粒污染物甚至造成大量的次品和返工。
*过80%的工厂在制造过程中使用压缩空气。如果压缩空气被污染,将对产品质量产生不利影响。正确评估压缩空气系统质量并进行定期测试可以防l止严重污染,并改善系统的整体运行状况。确保压缩空气没有污染源对于生产高质量产品至关重要。压缩空气污染物会降低空气压缩机的零件质量,并严重影响空气压缩机的生产率和产品质量。被污染的压缩空气进入空压管道使用终端,会严重影响生产产品质量。所以定期进行压缩空气检测非常必要。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量