上海gmp车间高效过滤器检漏检测标准--持正检测 在高效空气过滤器表面扫描，扫描之路径可由外而内或沿长/短边迂回检测，其方式如下：a.每一高效空气过滤器和其边框均需测试。b.高效空气过滤器之表面时，将探漏器摆设如图 (b)，用短边方向前进， 覆盖全高效空气过滤器。c.扫描高效空气过滤器边框时，尤其高效空气过滤器与Ceiling Grid之间，探漏器摆设可以如上，涵盖全部接缝。d.利用微粒计数器之方锥形(10mm*60mm)采样器置于高效空气过滤器下 25mm左右，以50mm/sec速度仪动。e.气胶光度计上的读数是上下游百分比值，因此若是数值大于0.01，即可怀疑为泄漏，可退回约100mm反复再测，如果没有持续高读数，则可继续测试，反之即为有泄漏，需作记录且日后修补或更换。
高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
gmp车间高效过滤器检漏 高效过滤器检漏目的：对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
对于制药企业HEPA的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检测。
高效过滤器检漏主要以气溶胶作为尘源，使过滤器上游气溶胶浓度达到 20～80μg/L，并设置此浓度为*，泄漏率为＜0.01%，使用简便易操作的气溶胶光度计，*对允许范围内的泄漏量进行检测，发现高效过滤器及相关设备的缺陷，从而采取相应的措施进行处理和补救，确保空调净化系统等净化设施设备的正常运行。
持正检测(山东)有限公司（以下简称持正检测）坐落于美丽的泉城——济南，公司成立于2017年，是在济南市章丘区工商局注册的，具有独立法人资格的检验检测机构，公司注册资金300万元。(dsfzpz2211)经营范围：医疗器械、实验室设备、空气净化设备、洁净室、洁净区的检验、测试及技术咨询服务。
