[标题] 压缩空气中混入的尘埃、水分等,*易对药品物料造成严重的污染,因此,为了满足GMP的要求,制药行业**定期进行压缩空气检测和验证,以压缩空气的油份、水份等检测项目在可接受的范围内,符合2010版GMP对压缩空气质量的要求。
压缩空气检测的步骤如下∶1、从设备上拔下压缩空气细管(每个设备特性细管数量不同),将其固定,调压缩;2、空气量,手感有微风即可;3、用酒精棉消毒压缩空气细管的管口,将软管与一已灭菌的玻璃漏斗连接;4、打开阀门约1min,放掉─部分压缩空气;5、将已倾注胰蛋白豚大豆琼脂培养基(TSA)的平皿(p 90),打开盖,置漏斗下5~250px处收集压缩空气中的微生物于培养基平皿内,0.5h后盖上平皿。置于电热恒温培养箱中30°℃~35℃培养48小时并观察计数。
压缩气体洁净度验证 压缩空气洁净度检测压缩空气是一种重要的动力源。与其它能源比,它具有下列明显的特点:清晰透明,输送方便,没有特殊的有害性能,没有起火危险,不怕负荷,能在许多不利环境下工作,空气在地面上到处都有,取之不尽。
检测方法:1、压缩空气水分含量;开启压缩空气系统,稳定运行一段时间30分钟,将相应的水蒸气检测管插入压缩空气质量检 测仪,每个压缩空气使用点均需在检测前放气约10分钟。再一次与压缩空气质量检测仪连接,开通压缩空气,流速4L/min和采集时间2.5min。水蒸汽 检测管包含一个黄色显示层,如有水蒸气存在显示层变色为红棕色。
压缩气体洁净度验证 2、含油量;将压缩空气质量检测仪连接至各使用点,用压缩空气冲压缩空气质量检测仪至少3分钟(流速4L/min)后,至大程度的将油盒推入适配器。进行测量,测量持续时间为5分钟,移走油盒的保护膜读取油的浓度。?
4、微生物测试;将 (经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点,用气体吹一段时间,使其稳定,浮游微生物采样器消毒后连接高压分离器进行采样,设定采样周期(其周期 根据洁净度级别来设定)。采样完毕后将培养基平皿标明记号,将培养基平皿放置培养箱中培养(30℃~35℃)至少48h,培养结束后,统计菌落数。
标准外其他标准名称如下:
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分:污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分:悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分:湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分:固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分:油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分:气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分:微生物的测量