河北省衡水市医疗器械生产车间净化检测年检项目--山西安衡检测 1、无菌医疗器具应采用使污染降至低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应于生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽址提高。2、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000下的局部100级洁净区。3、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别6植 入到血管内的无菌医疗器具,能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。
GMP医疗器械车间环境检测的医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。GMP医疗器械车间的空气净化是十分关键，适用于洁净度等级规定很高的生产制造车间的空气过滤，必须有过滤器设备，药品灭菌常见环氧乙烷和甲醛含量等，用这二种汽体灭菌时尚潮流须留意其绝热指数和允许浓度，紫外光有着较强的消菌，安装操作方便，方便使用，现阶段运用普遍。该车间在现代社会当中运用频率很高的一种生产加工车间，在很多的方面和领域都是会利用到这一个类型的车间。对于一个GMP车间而言，对于自身的清洁度要求都是十分高的。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求： 无尘车间建设选址的要求；1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
高效过滤器检漏光度计法；1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。
医疗器械生产车间净化检测 高效过滤器检漏光度计法；1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。
医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 ：- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不过±2℃的波动范围。- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不过±5%的波动范围。- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即*别区域对外保持正压，*别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。
医疗器械生产车间检测应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准，生产车间环境等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供有效的数据，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。
无菌检测室的要求:无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。 第三方检测机构的环境检测报告；提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。
山西安衡检测技术服务有限公司经营范围包括生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务sxanhengjc
