青岛崂山区医疗器械净化车间测项目-天津中达检测济南分公司
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GMP医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。
GMP医疗器械车间环境检测的医疗器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。GMP医疗器械车间的空气净化是十分关键，适用于洁净度等级规定很高的生产制造车间的空气过滤，必须有过滤器设备，药品灭菌常见环氧乙烷和甲醛含量等，用这二种汽体灭菌时尚潮流须留意其绝热指数和允许浓度，紫外光有着较强的消菌，安装操作方便，方便使用，现阶段运用普遍。该车间在现代社会当中运用频率很高的一种生产加工车间，在很多的方面和领域都是会利用到这一个类型的车间。对于一个GMP车间而言，对于自身的清洁度要求都是十分高的。
检测项目：风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电
无菌医疗器具应采用使污染降至*低限的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证医疗器具使用表面不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下尽量提高。2.洁净区内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净区的气流组织科采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如在万级下的局部百级洁净区。3.对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于十万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于万级（优先选用百级）的洁净区内进行。4.对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在万级下的局部百级洁净区内进行生产。5.洁净工作服清洗、干燥何穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净区内。
检测依据：
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
高效过滤器检漏光度计法；1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。
天津中达检测有限公司济南分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。(snjjhjjc)
