泰安市药品GMP厂房洁净室检测包括哪些方面--安衡检测
压差数据检测：压差数据检测的目的是为了验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。测试前应将所有的门都关闭，从洁净度高的房间向洁净度低的房间一次测量，一直测到室外的房间。压差的标准应是：不同级别的洁净室之间、洁净室与非洁净室之间的静压差≥5帕；洁净室与室外的静压差应≥10帕。
药品GMP厂房洁净室检测 余风量(气流追踪)控制方法；洁净室的送风量与排风量之间保持一定的风量差(称为余风量)，必然会导致洁净室产生一定的压差。余风量(气流追踪)控制即控制系统实时测量风量(送风和排风量)变化，通过调节送风量或排风量，动态的达到相应的风量平衡，使送风量和排风量之间保持恒定的风量差，从而维持恒定的压差。控制系统利用气流测量装置实时测量送风量和排风量，排风量可以在排风主管上测量，或如图中在各个单独的排风上进行测量并求和，控制器据此调节送风量，使其追踪排风量的变化，保持一定的余风量，从而达到所希望的压差值。可以看出余风量控制是一个开环控制系统。在这里，余风量就是达到所希望压差时渗人或渗出洁净室的空气流量(单位为CFM )。负的余风量即排风量大于送风量，它将导致负压的产生，而正的余风量则是送风量大于排风量，它将导致正压产生。风量等式中，余风量是定值。但在实际情况下，它是变化的，例如当流量传感器发生偏移时，实际的余风量也将发生变化。因此，应该考虑选择足够大的余风量来弥补由于围护结构气密程度、风管泄漏以及流量测量装置精度误差等造成的影响。上述的两种压差控制方法，在实际运用中都必须按照预定的频率进行验证。例如对余风量控制，每半年就应该进行对设定的余风量进行校正。
应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量；对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量；归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。
药品GMP厂房洁净室检测 沉降菌测试：1.取样点的分布及其取样位置与空气浮游菌监测相同；日常监控可以根据风险分析结果，沉降菌与浮游菌交替或混合取样。2.沉降时间至少为半小时，但不得过4小时。
目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法，即根据洁净室门窗等缝隙长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。
应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
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