青岛市生产车间环境检测检验规则--安衡检测
对于gmp无菌车间来说，检测这步是必不可少的，这个是检测洁净车间是否达标的*直接可靠的手段。只有检测过后，一项项数据都直观的呈现在眼前，再和设定的标准一对照，就知道车间质量究竟如何了。一般检测项目有：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子数量、浮游菌数量、沉降菌数量、噪声、照度等。
生产车间环境检测 纯压差控制方法；纯压差控制方法相对而言简单明了，其基本原理如图1。其控制原理为:压差传感器测量室内与参照区域的压差(OP)，与设定点(即期望的压差)比较后，控制器根据偏差按PID调节算法对送风量(或排风量)进行控制，从而达到要求的压差。可以看出，送风量(或排风量)是压差(Δp)、设定点以及PID常数(α，β)的函数。另外一种相似的压差控制方法则是根据伯努利原理，利用一个装在小管内的风速探头，将小管置于洁净室与参照区之间的开孔中，由于洁净室内与参照区的压力差将使空气从此小管中流过，管中的风速探头就可传感洁净室内与参照区之间的空气流速，从而根据伯努利原理利用风速计算出洁净室与参照区的压差，根据此压差信号，按照上述的方法，控制器对洁净室的送风或排风量进行控制，达到所期望的压差值，这样的方法称为“伪压差”控制方法。
压差数据检测：压差数据检测的目的是为了验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。测试前应将所有的门都关闭，从洁净度高的房间向洁净度低的房间一次测量，一直测到室外的房间。压差的标准应是：不同级别的洁净室之间、洁净室与非洁净室之间的静压差≥5帕；洁净室与室外的静压差应≥10帕。
1、压差控制法规要求； 首先了解两个压差的定义。*压差：各个房间相对于室外大气的压力差。相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A房间B）。 2010版GMP对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》：洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持>5Pa的静压差；洁净区对室外应保持>10Pa的静压差；洁净室有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应>0.2m/s；内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》：医药洁净室与大气的*压差>10Pa，与其之间及非洁净室之间的静压差>10Pa；与相邻医药洁净室保持相对负压：散发粉尘、使用有机溶媒、有害物质、热湿气体和异味、病原体操作区、放射性药品生产区、青霉素等特殊药品（精制、干燥、包装）的分装室。
生产车间环境检测 静态：是指洁净室或洁净区建成且设备就位,但没有人员活动、没有设备运行、没有进行生产操作时的洁净室环境状态。动态：洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式活动、设备运行和生产操作时的洁净室环境状态。）
送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。（引用小水针车间的风量平衡表） 第二步，确定洁净区各洁净室的压差，根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。同一洁净区各洁净室的压差，在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。根据这种方法就可以设计出压差梯度的图纸。
此外，GMP（2010新修订）还增加了对生产车间在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
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