青岛西海岸新区无菌医疗器械生产车间洁净度检测方案-天津中达检测济南分公司
天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目：(snjjhjjc)十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;实验室给水排水工程。
医疗器械生产车间检测应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准，生产车间环境等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供有效的数据，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。
医疗器械洁净车间环境检测服务；可开展食品、药品、口罩、防护服、消毒产品、医疗器械、GMP车间、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等*技术服务。医疗器械洁净室检测项目：悬浮粒子、换气次数/平均风速、沉降菌、浮游菌、自净时间、温度、相对湿度、照度、表面微生物、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等
医疗器械洁净厂房的检测项目主要包括以下六项 ：- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不过±2℃的波动范围。- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不过±5%的波动范围。- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即*别区域对外保持正压，*别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。
GMP医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。
检测依据：
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
高效过滤器检漏光度计法；1.被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。2.在同一送风面上按有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。3.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶，并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。4.对于高校过滤器，当检漏仪表为对数刻度是，上风侧气溶胶浓度应过仪表*小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度宜达到（20~80）μg/L，浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度，高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有（0.001~100）μg/L的测量范围。5.对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%，即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%，即认为该点为漏点。
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