BioTrak 实时活性粒子计数器

型号：9510-BD

**的替代 A 级主动和被动空气采样的方法

该生物荧光粒子计数器可在制药环境中提供颗粒和活颗粒的实时计数，以减少无菌干预，改进根本原因调查，并增加过程知识。单击此处查看行业发表的论文，其中介绍了 BioTrak™ 实时活性粒子计数器。

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产品详情

使用 BioTrak™ Real-Time Viable Particle Counter（一种生物荧光粒子检测器）真正隔离您的无菌过程。它是一种用于活性空气检测的替代快速微生物学方法 （ARMM），它将活性颗粒计数（也称为生物荧光颗粒计数 （BFPC））与样品捕获功能和符合 ISO 标准的颗粒计数相结合，为制药环境监测提供完整的解决方案。活性颗粒和惰性颗粒之间的*区分可提供可靠的活性颗粒数据。久经考验的明胶过滤技术可有效捕获采样微生物，以便进行后续鉴定。

当与 TSI FMS 软件结合使用时，它可用于无菌过程的持续监测，通过消除环境监测 （EM） 干预来降低风险，并通过更好地了解过程来提高质量。使用支持 21 CFR Part 11 的 FMS 软件进行自动数据收集，确保*别的数据完整性。

除了监测无菌过程外，它还可以作为独立仪器提供价值。这些应用包括常规定期测试、在 EM 调查期间快速识别污染源、收集数据以允许立即放行房间，以及帮助识别和降低风险以改进风险评估。通过将独立应用程序置于数据完整性模式并将其与随附的 TSI TrakPro™ Lite 安全软件结合使用，可以增强独立应用程序的数据完整性，数据完整性模式是根据 ALCOA+ 原则设计的，以满足 TSI 便携式粒子计数仪器的 GMP 用户的苛刻监管要求。了解更多信息 > 

使用这种替代的快速微生物学方法 （ARMM） 进行监测的应用包括：

• 无菌环境的连续自动化监测

• 在支持环境中持续自动监控

• 改进的根本原因调查

• 房间释放

• 降低风险

满足欧盟 GMP 附录 1 的要求 — 特点和优势

• 实时检测空气中的活颗粒

• 全自动流程 – 无需介质或手动处理

• 同时检测颗粒和活颗粒

• 符合 ISO 21501-4 的所有要求

• 1 CFM （28.3 L/min） 样品流速

• 只需要在样品现场使用单个等速探针

• 在线粒子收集过滤器

• 可用作独立仪器，也可与 FMS 完全集成，用于自动连续监测

• 直观的图标驱动触摸屏图形用户界面

• 不锈钢外壳和 HEPA 过滤排气

了解更多信息

• 视频 — 了解 BioTrak 实时活性粒子计数器
   

• 应用说明  

• 改进的活体颗粒鉴别 （CC-129）

• 解释 OOT 荧光检测器结果 （CC-130）

• 根本原因调查指南 （CC-123）

• 评估指南 （CC-124）

• 设施监控系统 （CC-105）
   

• 白皮书

• 实时活性颗粒监测的基本原理：工作原理

• 实时活菌颗粒检测，用于明确的根本原因调查

• BioTrak 实时活性粒子计数器灌装连续环境监测：投资回报
   

• 主要行业出版物功能 — 单击此处查看您的行业同行发布的内容，包括但不限于：

• PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology — 同行评审的科学和技术论文的主要来源，主题涉及制药/生物制药生产、无菌产品生产、无菌加工、药物微生物学、质量、包装科学以及与 PDA 成员相关的其他主题

• PEMM（过程和环境监测方法）小组 — 由*的制药行业*组成的协作小组

• BioPhorum — 一个企业对企业会员组织，由 10 个 phorum 组成，在 7500 名活跃的主题*的帮助下领导了 110 多项改变行业的举措
   

• 点播网络研讨会

• BioTrak更新 — 满足行业需求，满足附件1合规性和制药4.0实施

• 在无菌生产中实施实时活菌颗粒计数

• 用于实时活颗粒计数的激光诱导荧光基础知识 

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