医药电子厂洁净级别检测 内容和方法--安衡检测
3、洁净室与电子制造厂房外的静压差不应小于10Pa,洁净区与不同空气洁净度的非洁净区的静压差不应小于或大于5Pa。
医药电子厂洁净级别检测 对于无尘室内的换气次数一般要求为:人均每小时换气5次以上;人均每小时新风量30立方米以上;每人每小时换风量10立方米以上;每平方米允许噪声强度85分贝以下(a计权);温湿度波动小;光照度适宜等等。气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌。等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是送风量的10%-30%;照度300LX。
检测指标:温度、相对湿度、照度、照度、噪声、静压差、悬浮粒子数、换气次数、过滤器捡漏、沉降菌 ?
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
厂房洁净度检测,洁净车间检测需要间隔多久一次? 为了保证洁净车间或洁净区运行中始终符合要求,洁净车间(区)检测的基本内容包含空气洁净度等级、静压差和风速、风量的测定。《洁净厂房设计规范》规定:空气洁净度等级≤5级,空气洁净度等级测试*长时间间隔为6个月;空气洁净度等级>5级,空气洁净度等级测试*长时间间隔为12个月;静压差和风量(风速)测试*长时间间隔为12个月;温度、相对湿度、噪声的*长检测间隔时间为12个月。
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