无菌医药电子厂无尘车间洁净度检测 费用--安衡检测
对于无尘室内的换气次数一般要求为:人均每小时换气5次以上;人均每小时新风量30立方米以上;每人每小时换风量10立方米以上;每平方米允许噪声强度85分贝以下(a计权);温湿度波动小;光照度适宜等等。气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌。等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是送风量的10%-30%;照度300LX。
(五)日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。(六)在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时,应当进行调查。(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。(八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。(九)应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
医药电子厂无尘车间洁净度检测 电子工厂无尘车间越是洁净度要求高的车间对于车间内的温湿度要求也更为严格,通常要求将车间的温湿度控制在恒温恒湿的标准内,至于达到怎样一个恒温恒湿的标准就要看是什么样的电子产品了。而控制车间内的静电也是电子无尘车间的重点,因为静电会产生放电现象,在放电的过程中可能会击穿电子产品,另外静电也会积聚灰尘,影响车间的洁净度。这会影响产品的不良率。而除静电的方法有很多种,*种是通过控制车间内的湿度,将湿度控制在合理的范围内,减少静电的产生。还有一个在地面安装导静电装置,将生产车间内产生的静电导出洁净车间以实现除静电的目的。
电子洁净厂房是属于企业里资金投入特别大的部分,洁净厂房净化无尘车间建设完成后,能否达到设计目的(满足产品工艺生产要求,符合GMP的要求),需要通过实践检则来确认故数据。
沉降菌测试:1.取样点的分布及其取样位置与空气浮游菌监测相同;日常监控可以根据风险分析结果,沉降菌与浮游菌交替或混合取样。2.沉降时间至少为半小时,但不得过4小时。
医疗器械车间检测:(医疗器械净化车间检测、医疗器械洁净度检测);常规检测项目:尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、照度、噪声、换气次数(风速)、车间主要功能间空气细菌数、工作台表面、机器表面、人手表面、紫外强度;特殊项目:高效过滤器检测;制水车间洁净度检测:(制水车间洁净度检测)
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