Sartofluor MidiCaps 5185307T7-FO-A 赛多利斯

发布时间:2017-11-10

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Sartofluor MidiCaps 5185307T7-FO-A 赛多利斯 :赛多利斯

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Sartofluor MidiCaps 5185307T7-FO-A 赛多利斯的产品资料如下:

SARTORIUS赛多利斯 Sartofluor® MidiCaps

5185307T7--FO--A

简介

用于生物制药工业的无菌级空气|气体的即用型无菌滤芯。

即用型无菌过滤装置

的PTFE疏水膜

描述

Sartofluor®GA MidiCaps 0.2微米是独立无菌包装可直接使用的过滤装置,用于制药/生物技术面积的除菌级过滤。它们的疏水性PTFE膜非常适合用于颗粒去除及气体的除菌级过滤,并且适合用于过滤高度腐蚀性液体,如溶剂,酸和碱性液体。典型应用包括以下对象的无菌排气:- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于过滤腐蚀性液体,如:- 酸|碱 - 溶剂。Sartofluor®GA MidiCaps都是作为独立包装的无菌装置而进行提供的。在现场,无需进行使用前灭菌。Sartofluor®GA MidiCaps各种过滤面积可用,范围从500 cm²| 0.5 ft²直至0.45 m²| 5 ft²;等,方便用于不同批量的过滤工艺。的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速,确保经济的系统设计。一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳,并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。根据HIMA和ASTM F-838-05准则,0.2微米 值的Sartofluor®GA MidiCaps都经过充分验证属于除菌级过滤器。出厂之前,每个单元都要通过起泡点测试和扩散流试验进行完整性测试,保证的可靠性。Sartofluor®GA MidiCaps都是根据ISO 9001质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

应用:

典型应用包括对以下对象的无菌排气:- 发酵罐 - 容器 - 玻璃瓶。疏水性PTFE膜也适合用于对腐蚀性液体的过滤,如:- 酸|碱 - 溶剂。

典型应用包括以下无菌排气:

发酵罐

罐体

玻璃瓶。疏水PTFE膜适用于腐蚀性液体,比如: – 酸|碱 – 溶剂

使用方便:

Sartofluor®GA MidiCaps®都是作为独立无菌包装提供的。在现场,无需进行使用前灭菌。

灵活性:

Sartofluor® GA MidiCaps®多种过滤面积可用,范围从500 平方厘米| 0.5 ft²到0.45 平方米| 5 ft²不等,方便用于独立批量的过滤工艺。

性能:

的疏水性单层PTFE膜能够在低差压时为气体和液体提供较高流速,确保经济的系统设计

节约成本:

一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

微生物截留:

Sartofluor® GA MidiCaps® 0.2 µm 除菌滤器经过完备验证,符合HIMA 及 ASTM F-838-05指南要求。

质量控制:

在放行之前单个滤器都要进行完整性测试(扩散流及起泡点测试),确保可靠。

文件:

Sartofluor®GA MidiCaps根据ISO 9001质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

产品特性

分公司 制药 / 生物技术
类型 空气过滤器
过滤面积 0,05 m²
膜过滤器材质 PTFE
过滤器类型 囊式滤器

技术属性

支撑层 聚丙烯(PP)
允许的大空气扩散流 at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min
外部直径 77 mm
灭菌 高压灭菌: 少 25次,高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟
连接器进口 25 mm (3/4'')三通卡箍
长度 连接头结合 SS & FF: 0.05 平方米 | 0.5 ft² : 115 mm; 0.1平方米 | 1 ft²: 148 mm; 0.2 平方米 | 2 ft² : 197 mm; 0.45 平方米 | 5 ft²: 330 mm
GMP符合性 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准
要求的小起泡点 1.0 bar | 14.5 psi
细菌内毒素 鲎试剂(LAL)检测法<0.25 EU/mL
膜材料 聚四氟乙烯 (PTFE)
连接器出口 1/2'' 倒钩形软管
抽提物 产品达到或过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准
无纤维溶出 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
生物安全性 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)
细菌截留 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
结构化合物 聚丙烯(PP)
大压差 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar

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