新疆阿克苏地区口罩生产车间无尘*标准-持正检测

     　口罩车间生产环境的检测

　　助力战“疫”我检测中心为口罩、防护服等生产企业

　　提供洁净环境快速检测服务，检测报告通用。

　　报告周期：现场检测后三个工作日出具CMA报告

　　执行标准：YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范

　　检测项目：洁净度、微生物、静压差、换气次数、温湿度、噪声照度等

关于医用口罩

　　1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

　　2.根据*局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

　　注：根据新版医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

口罩质检报告检测范围：防霾口罩，n95口罩，劳防口罩，pm2.5口罩，儿童口罩，外科口罩，无纺布口罩，3m口罩，一次性口罩，纱布口罩，口罩滤网，防尘口罩，医用口罩等。

口罩质检报告检测项目：过滤效率检测，质量检测，密合度，气密性，活性炭成分检测，微生物检测，环氧乙烷残留量，阻尘效率，口罩滤芯检测等。

　口罩生产环境及要求

　　医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。

　　*强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

　　物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。

　人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。 (dsfzpz1995123545mjhxggyxg)

医用口罩的灭菌

　　对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。

　　口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

山东持正环境检测技术有限公司主要从事口罩车间检测、防护服车间检测 、洁净检测、验收技术、环境检测、灌装间检测、洁净室检测、生物安全柜、PCR实验室验收检测、食品工厂、矿泉水工厂、乳制品工厂、食品厂净化车间、洁净室检测、实验室检测、电子无尘车间检测、制药车间检测、食品洁净车间检测、第三方环境检测。