仿制药开发设备

USP 和 FDA 为许多方法和专着提供了蓝图，以帮助加速监管接受。

仅举几例，沙丁胺醇、丙酸氟替卡松、沙美特罗或组合有众所周知且*的仿制药。FDA *近的另一项通用指南草案是采用 IVIVC 方法的二丙酸倍氯米松。

OINDP 还有一些的测试方面，这些方面不在 APSD 和 DDU 测试的重点之外。MSP 是 TSI 的一个部门，拥有全套设备来执行溶出度测试、重量测试、喷雾力测试和测试“冷氟利昂”效应。

传统冲击器

传统的级联撞击物和撞击子用于复制现有的测试方法、扩展产品线，并使用规定的方法或专着从药

传统冲击器

型号：0001-01-8901

传统的级联撞击物和撞击子用于复制现有的测试方法、扩展产品线，并使用规定的方法或专着从药物创建仿制药。

产品详情

药物开发通常成本高昂、风险大，投资回收周期长。由于政府和 FDA 降低药品成本的压力，许多公司正在实施包括仿制药在内的产品组合。在开发仿制药时实现盈利的*短和*成本效益的途径是复制现有方法。

虽然 MSP 是 TSI 的一个部门，提供更高效的级联冲击器，例如 NGI（大多数新药都是用它开发的），但我们也提供许多传统的级联冲击器和撞击器。我们在这里支持OINDP市场使用MSLI、Marple Miller Impactor、Andersen Cascade Impactor、Glass Twin Impinger等设备进行药物收集和表征，以及其他与沙丁胺醇、FP/FPS等特殊USP和/或FDA指南相关的设备。

应用

• 空气动力学粒度分布 （APSD） 测试

• Inahlation 药物递送研究

• 法规遵从性测试（USP、FDA 等）

• 质量控制和批次放行测试

• 口服吸入鼻用药物产品（OINDP）的开发

特点和优势

• 久经考验的准确性和可靠性

• 监管验收

• 耐用且持久

• 易于维护和支持

• 历史数据集成