青岛市南区无尘实验室检测项目和标准-天津中达检测济南分公司

青岛市南区无尘实验室检测项目和标准-天津中达检测济南分公司 化妆品微生物实验室的洁净等级无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。也就是说，要求达到洁净室内万级，净工作台内百级就Ok.

开展pcr实验室应具备的条件：1、必须拥有标准的的PCR荧光实验室;实时荧光定量PCR技术于1996年由美国Applied Biosystems公司推出，由于该技术不仅实现了PCR从定性到定量的飞跃，而且与常规PCR相比，它有特异性更强、有效解决PCR污染问题、自动化程度高等特点，目前已得到广泛应用。2、检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求;荧光定量PCR仪+实时荧光定量试剂+通用电脑+自动分析软件，构成PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统。3、必须通过*临床检验中心的验收和;4、检测人员必须通过*临检中心业务培训并取得合格证书;PCR实验室内工作人员必须参加由*卫生部或各省临床检验中心举办的临床基因扩增培训班，并持证上岗。PCR实验室通过验收，实验室至少必须应有两个以上持有“临床基因检测上岗证”。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合*卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。5、必须在无菌无尘环境下进行操作（意思就是有洁净度要求，但是没有严格的洁净等级规定）。

在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。

洁净工程有哪些类别？从洁净工程的应用行业来讲，主要分为二大类。一类是应用在工业生产上，主要是净化室内的灰尘埃颗粒，故人们简称工业洁净工程，也称无尘车间、工业净化工程、工业洁净室。二类是应用在生物类或医疗卫生的研究生产上，该类洁净工程除控制室内灰尘埃颗粒也对室内细菌、浮游菌、病毒及防止其相互交叉感染有比较严格的要求。故人们简称生物洁净工程、生物洁净室。

经济和科技发达的*和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

为保测定结果的准确性，除严格控制进入洁净室的测定人员外，并严禁携带书籍、报刊、纸张以及其他与测定工作无关的的物品进入洁净室。不允许在室内做大幅度的动作和嬉闹，造成地面尘粒飞扬。

洁净室的气体洁净度等级检测洁净室在建成投产以前都必须根据空态、静态数据、动态性来查验其气体洁净度等级。说白了空态检测，便是洁净室内沒有一切生产线设备和微生物，并且净化室内空气调整系统软件是一切正常运行的情况下；静态数据检测，字面意思，生产制造安装设备进行，都还没进到生产制造情况的情况下；动态性检测，就更简易了，便是全部的生产制造处在一切正常运作的状况下对其溫度、环境湿度、正压力、排风量风速等开展检测。

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