泰安市GMP车间洁净室检测第三方检测-天津中达检测济南分公司

泰安市GMP车间洁净室检测第三方检测-天津中达检测济南分公司   食品洁净室根据食品生产对除菌除尘和卫生要求进行了等级划分，洁净用房应明确其生产的关键控制点、关键区域和背景区域，并分别定级。判断食品工业洁净用房是否符合标准，需进行相应的第三方洁净检测工作。作为*的第三方洁净环境检测中心，天津中达检测具备多种洁净领域检测的资质和技术能力，可为各类洁净厂房、生产车间、实验室、医院手术室等不同环境提供洁净检测服务，以及各种洁净相关实验。本文介绍食品洁净室检测标准和相关要求。

二、洁净室检测标准：GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》；此标准规定了空气过滤器的检测方法和标准，主要包括过滤器初效、中效和的检测。GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》；此标准规定了空气洁净度检测的方法和标准，包括检测空气微生物、空气颗粒物、地面微生物和地面颗粒物等，以及噪音水平的检测。GMP标准；GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即良好生产规范。该标准是医药行业的生产管理规范，也适用于洁净室的生产管理。GMP标准规定了生产过程的各个环节和要求，包括建筑、环境、设备、材料、人员、操作、质量控制等方面。ISO标准：ISO是标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写。该组织制定了一系列标准，包括与洁净室相关的标准，如ISO 14644-1《洁净室与相关受控环境的分类》、ISO 14644-2《洁净室测试和监控》等。

空气的采样与测试方法：1、样品采集：(1)取样频率：a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。c)产品检验结果内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。e)正常生产状态的采样，每周一次。（2）采样方法：在动态下进行，室内面积不过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得过24h。2、菌落培养：（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置37℃±1℃ 培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。（2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌数于37℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。（3）菌落计算：a) 记录平均菌落数，用“个/皿”来报告结果。用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不可遗漏。b) 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。

泰安市GMP车间洁净室检测第三方检测-天津中达检测济南分公司 金黄色葡萄球菌检测：（1）定性检测；　a) 取1ml 稀释液注入灭菌的平皿内，倾注15-20ml的B-P培养基，（或是吸取0.1稀释液，用L棒涂布于表面干燥的B-P琼脂平板），放进36±1℃的恒温箱内培养48±2小时。b) 从每个平板上至少挑取1个可疑金黄色葡萄球菌的菌落作血浆凝固酶实验。　c) 结果报告：B-P琼脂平板的可疑菌落作血浆凝固酶实验为阳性，即报告手（工器具）上有金黄色葡萄球菌存在。（2）定量检测；a) 以无菌操作，选择3个稀释度各取1ml样液分别接种到含10％氯化钠胰蛋白胨大豆肉汤培养基中，每个稀释度接种三管。b) 置肉汤管于36±1℃的恒温箱内培养48小时。划线接种于表面干燥的B-P琼脂平板，置36℃±1℃ 培养45～48小时。c) 从B-P琼脂平板上，挑取典型或可疑金黄色葡萄球菌菌落接种肉汤培养基，36℃±1℃培养20～24小时。d) 取肉汤培养物做血浆凝固酶试验，记录试验结果。e) 报告结果：根据凝固酶试验结果，查MPN表报告每25 cm2食品接触面中或每只手的金黄色葡萄球菌值。

食品无尘车间等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个*指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。  检测频率: 每月两次,每次每个区域至少选取5个检测点,分别进行检测。1、环境李斯特菌的检测方法（3MTM PetrifilmTM 环境李斯特菌的测试片）。2 、用涂抹棒，海绵或者其他采样设备收集环境样本。3、 将收集的样本添加10毫升灭菌的缓冲蛋白胨水，将样本与缓冲蛋白胨混合1分钟，将样品置于室温（20-30℃）1小时，*久不过1.5小时，以修复损伤的李斯特菌。4、 将测试片放在平坦处，掀起上层膜。5、 用移液器垂直滴加3毫升样品到下层膜中央，将上层膜缓慢盖下，以免产生气泡。6、 轻轻将塑料压板放在位于接种区上层膜上，不要压，扭转或者滑动压板。提起压板等至少十分钟，以使胶体凝固。7、 将测试片透明面朝上，可叠放至十片，在37℃±1℃培养26-30小时，可以用标准菌落记数器或者其他光学放大器判读，不要记数圆形轮廓上的菌落，因为他们不受选择性培养基的影响。8、 对于定性检测，根据紫红色菌落是否存在，结果记为检出或者未检出。

无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

天津中达检测有限公司济南分公司主要经营检测服务、标准化服务、环境与生态监测检测服务、计量服务、认可校准服务、检验检疫服务。(snjjhjjc)我们有的产品和精干的销售及技术团队，公司承接检测、检验、计量、校准、服务。