青岛平度市GMP实验室洁净室区环境检测方案-天津中达检测济南分公司

青岛平度市GMP实验室洁净室区环境检测方案-天津中达检测济南分公司 实验室洁净检测依据：GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 14925-2010《实验动物环境及设施》、GB50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、GF级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

按照现行版GMP与药典，实验室应满足无菌检查、微生物限度检查应为C级背景下的A级单向流抗生素微生物实验室、放射性同位素室洁净度等级不应低于D级具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版GMP，

洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

洁净室检测的方法有很多，一般洁净室检测测悬浮粒子即可，特殊的生物洁净室才需要检测浮游菌和沉降菌等。一些人或许认为，生物安全柜不过是一个装有风机和一些HEPA过滤器的铁箱子；事实上生物安全柜检测要复杂的多。同样，保持生物安全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。对于生物安全柜的使用单位，对安全柜进行定期有效的性能检测是确保其处于安全性能状态的必要措施。

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

天津中达检测有限公司济南分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。(snjjhjjc)