青岛平度市GMP实验室洁净室区环境检测第三方-天津中达检测济南分公司

青岛平度市GMP实验室洁净室区环境检测第三方-天津中达检测济南分公司 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

洁净车间的检测首先应明确洁净车间或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》和ISO14644标准的规定，洁净车间检测状态分为空态、静态和动态三种。①空态检测设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态检测。②静态检测设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式运行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态检测。③动态检测设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下所进行的测试称为动态检测。(2)洁净车间的检测可分为洁净车间工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测。运行中的洁净车间或洁净区的监测和定期进行综合性能测试，目前尚未引起有关方面的重视，在修订后的《洁净厂房设计规范》附录C中规定了“洁净车间或洁净区性能测试和”的要求，其目的是对洁净车间进行监测和定期进行综合性能测试，以该洁净车间始终符合设计要求，确保工厂的产品生产环境满足产品质量要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。(3)建设单位*关心运行状态下的洁净车间空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果即动态的测试结果。而施工者，通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为普通动物（CV）、清洁动物（CL）、无特定病原体动物（SPF）和无菌动物（GF），4个等级。根据**的《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）的要求，实验动物的环境共分为三类，即普通环境、屏障环境和隔离环境。普通环境无空气洁净度要求，屏障环境空气洁净度等级为1万级，隔离环境空气洁净度等级为100级。

与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测，目的是该洁净室（区）是否始终符合设计要求，确保工厂的生产环境满足产品质量的要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。建设单位*关心运行状态下的洁净室空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果，即动态的测试结果。而施工者通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收结果。

洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测，目的是该洁净室（区）是否始终符合设计要求，确保工厂的生产环境满足产品质量的要求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。建设单位*关心运行状态下的洁净室空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果，即动态的测试结果。而施工者通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收结果。

天津中达检测有限公司济南分公司主要服务项目：(snjjhjjc)十万级无尘车间;净化车间;洁净车间;洁净厂房;无菌车间;GMP车间;净化工程;实验室通风系统工程;医疗实验室;检测实验室;医院实验室;厂房实验室;实验室气路工程;实验室给水排水工程。