烟台市GMP车间洁净室检测第三方检测机构-天津中达检测济南分公司

烟台市GMP车间洁净室检测第三方检测机构-天津中达检测济南分公司   工作台（机械器具）表面与工人手表面采样与测试方法：1、样品采集：(1)取样频率： a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行擦拭检验，以便了解车间卫生清扫消毒情况。 b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行全面擦拭检验。 c)产品检验结果内控标准时，应及时对车间可疑处进行擦拭，如有检验不合格点，整改后再进行擦拭检验。 d)实验新产品，按客户规定擦拭频率擦拭检验。 e)对工作表面消毒产生怀疑时，进行擦拭检验。f)正常生产状态的擦拭，每周一次。（2） 采样方法：　a) 工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2 的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。 b) 工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。（3）采样注意事项：擦拭时棉签要随时转动，保证擦拭的准确性。对每个擦拭点应详细记录所在分场的具体位置、擦拭时间及所擦拭环节的消毒时间。

细菌?大肠菌群的检测培养:样液稀释：将放有棉棒的试管充分振摇。此液为1：10稀释液。如污染严重，可十倍递增稀释，吸取1ml 1：10样液加9ml无菌生理盐水中，混匀，此液为1：100稀释液。1、 细菌数：（1）以无菌操作，选择1～2个稀释度各取1ml样液分别注入到无菌平皿内，每个稀释度做两个平皿（平行样），将已融化冷至45℃左右的平板计数琼脂培养基倾入平皿，每皿约15ml，充分混合。（2）待琼脂凝固后，将平皿翻转，置36℃±1℃ 培养48 h后计数。（3）结果报告：报告每25cm2食品接触面中或每只手的菌落数。2、大肠菌群：（1）平板法:a) 以无菌操作，选择1～2个稀释度各取1ml样液分别注入到无菌平皿内，每个稀释度做两个平皿（平行样），将已融化冷至45℃左右的去氧胆酸盐琼脂培养基倾入平皿，每皿约15ml，充分混合。待琼脂凝固后,再覆盖一层培养基，约3-5 ml。b) 待琼脂凝固后，将平皿翻转，置36℃±1℃ 培养24h后计数。　c) 结果计算： 以平板上出现紫红色菌落的个数乘以稀释倍数得出。　d) 结果报告：报告每25cm2食品接触面中或每只手的菌落数。（2）试管法:　a) 以无菌操作，选择3个稀释度各取1ml样液分别接种到BGLB肉汤培养基中，每个稀释度接种三管。　b) 置BGLB肉汤管于36℃±1℃培养48±2h。记录所有BGLB肉汤管的产气管数。　c) 结果报告：按BGLB肉汤管产气管数，查MPN表报告每25cm2食品接触面中或每只手的大肠菌群值。

食品洁净室等级要求：Ⅰ级：高污染风险的洁净操作区。在进行风险评估时确认不在*终灭菌条件下食品容易长菌、配置灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。Ⅱ级：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区。Ⅲ级：生产过程中重要程度较次的洁净操作区。Ⅳ级：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

烟台市GMP车间洁净室检测第三方检测机构-天津中达检测济南分公司 温湿度：食品洁净车间或洁净设施温、湿度测定通常分为两个层次：一般测试和综合测试。DY个层次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个层次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

食品厂净化车间工作流程：气旋→初效清洁→中央空调→中效清洁→?离心风机排风→管路→高效率清洁出风口→吹进屋子→带去浮尘病菌等颗粒物→送风百叶窗帘→初效清洁  风速风量换气次数：食品洁净车间、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定食品洁净车间或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。 非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物来维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室风量除以洁净室的容积求得。

浮游菌：Z少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置距离送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

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