2020 版药典中 0901 溶液颜色检查法在上海佳航的应用

在药品质量控制领域，溶液颜色检查是一项重要环节，它关乎药品的外观质量和内在品质。2020 版药典中的 0901 溶液颜色检查法，为药品溶液颜色的检测提供了明确标准和规范操作流程。上海佳航仪器仪表有限公司在相关业务中严格遵循该检查法，确保检测结果的准确性与可靠性。

一、溶液颜色检查法概述

2020 版药典 0901 溶液颜色检查法旨在通过将药物溶液颜色与规定标准比色液对比，或在特定波长处测定吸光度，以此判断溶液颜色是否符合标准。该检查法对 “无色” 和 “几乎无色” 给出了清晰定义，“无色” 指供试品溶液颜色与水或所用溶剂相同，“几乎无色” 则指供试品溶液颜色不深于相应色调 0.5 号标准比色液。

二、标准比色液的制备

（一）各种色调标准贮备液

依据药典规定，按特定比例精密量取比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液与水，混合摇匀制备。像绿黄色标准贮备液，需量取比色用氯化钴液 27ml、比色用重铬酸钾液 15ml、比色用硫酸铜液 58ml 混合。制备过程中，上海佳航仪器仪表有限公司严格把控各溶液量取精度，采用高精度量取设备，确保标准贮备液成分*，为后续准确检测奠定基础。

（二）各种色调色号标准比色液

按药典表 2 所示，精密量取各色 调色号标准贮备液与水，混合摇匀得到。如制备 0.2 号色号标准比色液，需取对应色调标准贮备液 0.25ml，加水 9.75ml。公司对每一批次标准比色液制备都进行详细记录，包括溶液来源、量取数据、制备时间等信息，方便溯源和质量把控。

（三）比色用氯化钴液、重铬酸钾液、硫酸铜液的

1. 比色用氯化钴液：取氯化钴约 32.5g，加盐酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml。精密量取 2ml 进行滴定操作，依据滴定结果调整溶液浓度，使每 1ml 溶液含 59.5mg 的 CoCl₂・6H₂O。

2. 比色用重铬酸钾液：精密称取在 120°C 干燥至恒重的基准重铬酸钾 0.4000g，置于 500ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，此时每 1ml 溶液含 0.800mg 的 K₂Cr₂O₇。

3. 比色用硫酸铜液：取硫酸铜约 32.5g，加盐酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml。精密量取 10ml 进行滴定，根据滴定结果调整，使每 1ml 溶液含 62.4mg 的 CuSO₄・5H₂O 。

在过程中，上海佳航仪器仪表有限公司严格执行药典操作步骤，对所使用的试剂纯度、仪器精度进行严格校验，确保结果准确，保证标准比色液质量。

三、检查方法

（一）*法（目视比色法）

取规定量供试品，加水溶解后置于 25ml 纳氏比色管中，加水稀释至 10ml。另取规定色调和色号的标准比色液 10ml 置于另一比色管。将两管同置白色背景上，自上向下透视或平视观察。若供试品管颜色不深于对照管，则符合标准。当目视难以辨别颜色深浅时，改用第三法（色差计法）。上海佳航仪器仪表有限公司在进行目视比色时，严格控制观察环境，确保背景、光线等条件符合要求，减少人为误差。

（二）第二法（紫外 - 可见分光光度法）

取规定量供试品，加水溶解并制成 10ml 溶液，必要时过滤。滤液在规定波长处测定吸光度，吸光度不得过规定值。公司使用紫外 - 可见分光光度计进行检测前，会对仪器进行校准和波长准确性验证，确保检测数据可靠。

（三）第三法（色差计法）

1.工作原理：色差计模拟人眼视觉系统，利用内部模拟积分光学系统，对光谱光度数据的三刺激值进行积分，计算出颜色的 L*、a*、b值及色差 ΔE。在 CIE Lab * 均匀色空间中，通过相关公式计算明度指数、色品指数和色差，以此定量分析颜色。

2.仪器要求：使用具备透射测量功能的测*差计，照明观察条件为 0/0（垂直照明 / 垂直接收），采用 D65 光源照明，10° 视场条件。测量透射色时，除另有规定外，使用 1cm 厚度液槽。定期对仪器进行全面，每次测量前用水校准，水在 D65 光源、10° 视场条件下，三刺激值为 X = 94.81、Y = 100.00、Z = 107.32 。上海佳航仪器仪表有限公司配备*人员负责仪器校准和维护，保证仪器性能稳定。

3.测定法：用水校准仪器后，对供试品溶液和标准比色液进行测定。供试品溶液与水的色差值 ΔE应不过标准比色液与水的色差值 ΔE。若供试品溶液实际色调介于两种规定色调之间，将其与水的色差值与两种色调标准比色液与水色差值的平均值比较，不得更深。

在实际检测中，上海佳航仪器仪表有限公司根据供试品特性和药典规定，选择合适的检查方法。对于目视比色难以判断的情况，优先采用色差计法，确保检测结果客观、准确，严格遵循 2020 版药典 0901 溶液颜色检查法要求，保障药品质量检测的科学性和规范性。