山东省生物制药车间洁净区检测第三方检测中心-安衡检测

山东省生物制药车间洁净区检测第三方检测中心--安衡检测   药厂洁净车间设计采用空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

药厂净化车间室内噪声的检测：　　1、测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级；2、测量位置距地面1.5米高；　　3、各点≤65dB(A)为合格。

生物制药车间洁净区检测   30万级净化车间：换气次数：300000级≥10次；压差：主车间对相邻房间≥5Pa；平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃;夏季 ＜26℃;波动±2℃。温度45－65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是送风量的10%－30%;照度300LX。

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；*，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

药厂车间洁净度级别及监测规范： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（值）。应当有数据单向流的状态并经过验证；在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速； B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

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