广东省制药厂高效空气过滤器检漏检测服务机构-持正检测

广东省制药厂高效空气过滤器检漏检测服务机构--持正检测   泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。

检漏扫描时，采样口距离被测部位应小于5.0cm，以0.05m/s的速度移动。空气高效过滤器下风侧测试得到的泄漏浓度换算的透过率，不得大于该过滤器出厂合格透过率的3倍。 安裝在管道或空气处理机內的高效空气过滤器的检漏，检测可采用光度计法或粒子计数器法。用于安装在管道或空气处理机内的Z易穿透粒径的穿透率大于0.005%的高效空气过滤器的检漏。 检漏时，被检测过滤器就在设计风速的70%~130%之间运行，并确认其送风均匀性。上风向引入的大气尘或气溶胶浓度应能满足在下风向测试得到具有统计意义的读数。 测试时，应将采样口距离被测部位30cm至100cm处，在管道中应距管壁2.5cm，记录实测的含尘浓度。 高效空气过滤器检漏的限值，采用光度计法时，不得过10-4(0.01%);采用粒子计数器法时，不得大于出厂合格透过率的3倍。 

制药厂高效空气过滤器检漏  一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。气溶胶光度计初始化、设定*、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定bao警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。

检测要求：1.1测试方法：PAO检漏法；1.2测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

　　一、钠焰法:钠焰法的测试尘源为多分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾燃烧时氢气火焰的亮度。盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐晶体颗粒并进入风道，在过滤器前后分别采样。含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加，以火焰的亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。主要检测仪器为火焰光度计，该方法只能海绵检测灵敏度不高，不能对高效过滤器检测。

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