陕西省洁净室高效过滤器检漏检测专门机构-持正检测

陕西省洁净室高效过滤器检漏检测专门机构--持正检测   高效过滤器的检漏实验办法 ：1)钠焰法SodiumFlame；源于英国，通行，欧洲局部国度于20世纪70-90年代实行。 实验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰特征光的光强。主要测试仪器为光度计。 盐水在紧缩空气的搅动下飞溅，经枯燥构成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判别空气的盐雾浓度，并以此肯定过滤器对盐雾的过滤效率。 相关规范：我国有GB6165-85，目前国内有关部门正在修订该规范，是废止还是继续没有定论。欧洲已不再运用该办法。

一、检测要求：①一般采用粒子计数器法进行检漏，被检高效过滤器必须已检测过风量，并在设计风速的80％～120％之间运行。②对于被检高效过滤器上风侧的微粒浓度符合如下要求。·对受控粒径≥0.5μm的浓度，必须大于等于3.5×104pc/L；·对受控粒径≥0.1μm的浓度，必须大于等于3.5×106～3.5×107pc/L。  

洁净室高效过滤器检漏  在高效空气过滤器表面扫描，扫描之路径可由外而内或沿长/短边迂回检测，其方式如下：a.每一高效空气过滤器和其边框均需测试。b.高效空气过滤器之表面时，将探漏器摆设如图 (b)，用短边方向前进， 覆盖全高效空气过滤器。c.扫描高效空气过滤器边框时，尤其高效空气过滤器与Ceiling Grid之间，探漏器摆设可以如上，涵盖全部接缝。d.利用微粒计数器之方锥形(10mm*60mm)采样器置于高效空气过滤器下 25mm左右，以50mm/sec速度仪动。e.气胶光度计上的读数是上下游百分比值，因此若是数值大于0.01，即可怀疑为泄漏，可退回约100mm反复再测，如果没有持续高读数，则可继续测试，反之即为有泄漏，需作记录且日后修补或更换。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。

高效过滤器检漏验证使用设备：高效过滤器检漏系统高效过滤器检漏测试验证1.HEPA (High efficiency particulate air Filter)的定义中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，它对直径为0.3微米以上的微粒去除效率可达到99.97%以上，是烟雾、灰尘以及细菌等污染物有效的过滤媒介。2.过滤器检漏的目的洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段。3.FDA在“无菌药品生产指南”中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试， 以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。4.新建厂房验证需要:《洁净室施工及验收规范》：对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。

持正检测(山东)有限公司（以下简称持正检测）坐落于美丽的泉城——济南，公司成立于2017年，是在济南市章丘区工商局注册的，具有独立法人资格的检验检测机构，公司注册资金300万元。(dsfzpz2211)经营范围：医疗器械、实验室设备、空气净化设备、洁净室、洁净区的检验、测试及技术咨询服务。