江苏省车间冷藏柜洁净度检测机构-持正检测(山东)

江苏省车间冷藏柜洁净度检测机构-持正检测(山东)有限公司

  持正检测（山东）有限公司是经山东省市场管理局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
    公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测 

江苏省车间冷藏柜洁净度检测机构-持正检测(山东)有限公司冷藏室主要用于存放药品。应将其保持在2°C至8°C的特定温度范围内。冷室的温度合格性是通过编写协议并测试冷室中安装的每台设备来确定的。资格研究将通过执行IQ，OQ和PQ进行。该协议将在研究之前发布，该协议包含了冷藏室中已安装设备的详细信息。此外，它涵盖了资格考试的程序，这些程序需要在测试时进行。在安装资格中，我们将要求主要设备，子设备，控制器，传感器，组件等的详细信息。研究还将验证冷藏室的电气要求。在运营资格研究中，存在以下几种测试。

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。

江苏省车间冷藏柜洁净度检测机构-持正检测(山东)有限公司（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

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一)、洁净度的检测：　1. 测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。2. 测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。4. 测定点高度距地面1～1.2m。

2. 4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响：验证实施前风机启 动半小时， 至车厢内 温度稳定在2-8℃， 车厢内模拟满载状态， 待温度稳定后打开全门。 在车厢门口按照布点图均匀布置 5 个点。 冷藏车预冷半小时后自动启动温湿度记录仪， 记录间隔 1 分钟， 记录时间 30 分钟。