青岛西海岸新区实验室环境洁净检测-等级标准检测-天津中达检测济南分公司

青岛西海岸新区实验室环境洁净检测-等级标准检测-天津中达检测济南分公司 实验室洁净工程检测：1. 一般规定；(1) 实验室洁净工程的占用状态，检验时，对实验室洁净工程的占用状态区分如下：工程调整测试应为空态；工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态；使用验收的检验和监测应为动态。当有需要时，也可经建设方(用户)和检验方协商确定检验状态。1)空态是设施已经建成，所有动力已接通，并具有运行条件，但无生产设备、原材料及人员进入，无生产活动。2)静态是在“空态”基础上，生产设备已经安装，具备了生产活动条件，并按建设方(用户)及供应商同意的状态运行，但无生产人员和生产活动。3)动态是设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。(2)静态检验，工艺设备运行而无人的静态检验，适用于自动操作、自动生产和不需要人或不可能有人在场的稳定环境。工艺设备不运行且无人的静态检验，适用于现场为手动操作、管理的环境。在实际竣工检测中，以静态居多，空态少见。在实验室洁净工程检测前，应对工艺设备和实验室洁净工程内部进行认真清洁，以免影响测试数据。(3)检测人员，检测洁净度等级时，检测人员应保持较少的人数，须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩。测定人员应位于仪器、仪表下风侧，尽量减少走动和动作幅度。(4)检测状态，对于综合性能全面评定的检测状态，应由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位协商，确定出满足产品质量要求的检测状态。若定为动态检测，则实验室洁净工程内的工艺设备运行、人员的操作程序等均应符合实验室洁净工程内的要求，这些因素是实验室洁净工程施工单位不可掌控的。尤其是实验室洁净工程内工作人员的活动，更是无规律可循，故经常出现“静态”竣工验收合格的实验室洁净工程，在投入运行后，在“动态”下却不符合实验室洁净工程的要求，即动静比太大。可见实验室洁净工程动态使用效果，与许多因素有关，这就需要由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位(尤其是建设单位和施工、调试单位)共同努力，多方面探寻原因，采取有针对性的措施，经过一段时间的磨合，才能建造出真正合格的洁净室。

与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。

目前SPF级和GF级动物主要用于科研、药理动物实验等，对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主，普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等，清洁级的动物有大、小鼠等，SPF级的动物根据具体情况确定。

实验室洁净工程检测：1. 一般规定；(1) 实验室洁净工程的占用状态，检验时，对实验室洁净工程的占用状态区分如下：工程调整测试应为空态；工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态；使用验收的检验和监测应为动态。当有需要时，也可经建设方(用户)和检验方协商确定检验状态。1)空态是设施已经建成，所有动力已接通，并具有运行条件，但无生产设备、原材料及人员进入，无生产活动。2)静态是在“空态”基础上，生产设备已经安装，具备了生产活动条件，并按建设方(用户)及供应商同意的状态运行，但无生产人员和生产活动。3)动态是设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。(2)静态检验，工艺设备运行而无人的静态检验，适用于自动操作、自动生产和不需要人或不可能有人在场的稳定环境。工艺设备不运行且无人的静态检验，适用于现场为手动操作、管理的环境。在实际竣工检测中，以静态居多，空态少见。在实验室洁净工程检测前，应对工艺设备和实验室洁净工程内部进行认真清洁，以免影响测试数据。(3)检测人员，检测洁净度等级时，检测人员应保持较少的人数，须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩。测定人员应位于仪器、仪表下风侧，尽量减少走动和动作幅度。(4)检测状态，对于综合性能全面评定的检测状态，应由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位协商，确定出满足产品质量要求的检测状态。若定为动态检测，则实验室洁净工程内的工艺设备运行、人员的操作程序等均应符合实验室洁净工程内的要求，这些因素是实验室洁净工程施工单位不可掌控的。尤其是实验室洁净工程内工作人员的活动，更是无规律可循，故经常出现“静态”竣工验收合格的实验室洁净工程，在投入运行后，在“动态”下却不符合实验室洁净工程的要求，即动静比太大。可见实验室洁净工程动态使用效果，与许多因素有关，这就需要由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位(尤其是建设单位和施工、调试单位)共同努力，多方面探寻原因，采取有针对性的措施，经过一段时间的磨合，才能建造出真正合格的洁净室。

压差；这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界*远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为普通动物（CV）、清洁动物（CL）、无特定病原体动物（SPF）和无菌动物（GF），4个等级。根据**的《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）的要求，实验动物的环境共分为三类，即普通环境、屏障环境和隔离环境。普通环境无空气洁净度要求，屏障环境空气洁净度等级为1万级，隔离环境空气洁净度等级为100级。

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