山东省车间冷库内部环境检测报告-持正检测(山东)

山东省车间冷库内部环境检测报告-持正检测(山东)有限公司

  持正检测（山东）有限公司是经山东省市场管理局审查认可，取得计量合格证书（CMA）的的第三方检测机构。
    公司面向范围内的：
1、检验设备（生物安全柜、洁净工作台、医用洁净工作台、层流、隔离设备、高效过滤器检漏等）
2、医疗机构（包括医院手术室、静配中心、洁净病房、医院空气净化、隔离病房等）
3、医药工业（包括药品生产企业、医疗器械生产企业、诊断试剂生产企业、制药器械设备生产企业、药包材生产企业等）
4、消毒产品生产企业(包括医疗机构消毒)、消毒产品备案检测
5、实验室/检验室（生物安全实验室、病原微生物实验室、动物实验室、实验动物设施）
6、电子工业洁净厂房
7、食品、保健品行业洁净厂房
8、饮料、桶（瓶）装水、乳制品生产企业
9、化妆品车间检测 产品备案检测
10、生活饮用水、纯化水水质检测 

山东省车间冷库内部环境检测报告-持正检测(山东)有限公司　　室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。

　1、洁净度：　洁净度10000(1万)级cleanliness class 10000(P2万级实验室即ISO7级)即大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3 (35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。

山东省车间冷库内部环境检测报告-持正检测(山东)有限公司冷库验证：医用冷藏保温箱温度验证；医药如疫苗，特殊药品需要在低温状态运输，为了模拟实际情况，验证医用冷藏箱须在厢内和仓库内进行测试。冷藏药品在 30℃以下的环境中运输， 如要控制在 2-8℃范围内， 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求， 并且可以维持多长时间。

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4、 日期（某年某月）： 第二个冷藏箱（时间，几点几分）开启记录仪， 将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下， 测得室外温度为 37℃。 （*个冷藏箱温度记录仪序号为 01； 第二个冷藏箱温度记录仪序号为 02） ，（时间，几点几分）左右拿出温度记录仪， 导出数据。 （期间分别于时间，几点几分）左右测量室外温度为 38. 5℃。详细数据： *个冷藏箱 30℃温度测试记录、 *个冷藏箱室外常温测试记录，第二个冷藏箱 30℃温度测试记录、 第二个冷藏箱室外常温测试记录。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。