河南省鹤壁市*洁净厂房检测标准

河南省鹤壁市*洁净厂房检测标准 洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、净工作台、无尘车间、无菌车间等。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

洁净室检测验收第三方单位，检测项目：风速，风量、换气次数，静压差，悬浮粒子数，温度，相对湿度，噪声，照度，沉降菌，浮游菌，高效过滤器泄露测试，自净时间，臭氧浓度，生物安全柜，洁净工作台，无菌隔离器，称量罩，干热灭菌柜，隧道烘箱，冻干机，湿热灭菌柜，胶塞清洗机，冷库，常温库，阴凉库，培养箱，冰箱，服务于药厂GMP车间，医院手术室、层流病房、ICU、配液中心、供应室，化妆品车间，电子厂房，医疗器械，食品厂，医药包材净化车间等。

相关检测项目：悬浮粒子数（尘埃数）、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏（检漏）。适用于：洁净室施工及验收、洁净厂房设计、医药工业洁净厂房设计、化妆品洁净厂房卫生、药品包装材料生产厂房洁净室(区)的验收、食品工业洁净用房建筑、电子工业洁净厂房设计、医院洁净手术部建设、洁净厂房施工、实验室生物安全验收、生物安全实验室建设、生物安全柜检测等。

河南省鹤壁市*洁净厂房检测标准  洁净手术部的管理：严格区分洁净区与非洁净区，加强对洁净区的保护；运送病人的内、外平车必须严格分区使用；各种物品必须严格区分洁污不同性质，按流程由通道运送；手术室门、分区隔断门必须经常保持关闭状态；严禁开门进行手术。

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