湖南省gmp车间高效过滤器检漏检测标准-持正检测

湖南省gmp车间高效过滤器检漏检测标准--持正检测  高效空气过滤器安装后的检漏是确认安装质量，检测高效空气过滤器送风口的整个面、过滤器的周边、过滤器外框和安装框架之间的密封处。检漏时，从过滤器的上风侧引入测试气溶胶，并立即在其下风侧进行检测。该项测试一般在洁净室(区)的“空态”或“静态”进行。

高效过滤器检漏验证使用设备：高效过滤器检漏系统高效过滤器检漏测试验证1.HEPA (High efficiency particulate air Filter)的定义中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，它对直径为0.3微米以上的微粒去除效率可达到99.97%以上，是烟雾、灰尘以及细菌等污染物有效的过滤媒介。2.过滤器检漏的目的洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段。3.FDA在“无菌药品生产指南”中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试， 以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。4.新建厂房验证需要:《洁净室施工及验收规范》：对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。 

gmp车间高效过滤器检漏  泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，粒径分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态的多分散相 DOP 气溶胶，*分布粒径在 0.65um 左右 。目前常用的热DOP比较多，所以过滤器的效率要有保证。

检测方法：确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。使用的气溶胶光度计为PM-350型光度计，动态测量范围为0mg/ m3～120mg/m3。

因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

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