青岛西海岸新区GMP实验室洁净室区环境检测第三方机构-天津中达检测济南分公司

青岛西海岸新区GMP实验室洁净室区环境检测第三方机构-天津中达检测济南分公司 实验室洁净工程检测：1. 一般规定；(1) 实验室洁净工程的占用状态，检验时，对实验室洁净工程的占用状态区分如下：工程调整测试应为空态；工程验收的检验和日常例行检验应为空态或静态；使用验收的检验和监测应为动态。当有需要时，也可经建设方(用户)和检验方协商确定检验状态。1)空态是设施已经建成，所有动力已接通，并具有运行条件，但无生产设备、原材料及人员进入，无生产活动。2)静态是在“空态”基础上，生产设备已经安装，具备了生产活动条件，并按建设方(用户)及供应商同意的状态运行，但无生产人员和生产活动。3)动态是设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。(2)静态检验，工艺设备运行而无人的静态检验，适用于自动操作、自动生产和不需要人或不可能有人在场的稳定环境。工艺设备不运行且无人的静态检验，适用于现场为手动操作、管理的环境。在实际竣工检测中，以静态居多，空态少见。在实验室洁净工程检测前，应对工艺设备和实验室洁净工程内部进行认真清洁，以免影响测试数据。(3)检测人员，检测洁净度等级时，检测人员应保持较少的人数，须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩。测定人员应位于仪器、仪表下风侧，尽量减少走动和动作幅度。(4)检测状态，对于综合性能全面评定的检测状态，应由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位协商，确定出满足产品质量要求的检测状态。若定为动态检测，则实验室洁净工程内的工艺设备运行、人员的操作程序等均应符合实验室洁净工程内的要求，这些因素是实验室洁净工程施工单位不可掌控的。尤其是实验室洁净工程内工作人员的活动，更是无规律可循，故经常出现“静态”竣工验收合格的实验室洁净工程，在投入运行后，在“动态”下却不符合实验室洁净工程的要求，即动静比太大。可见实验室洁净工程动态使用效果，与许多因素有关，这就需要由建设单位、设计单位、施工单位和监理单位(尤其是建设单位和施工、调试单位)共同努力，多方面探寻原因，采取有针对性的措施，经过一段时间的磨合，才能建造出真正合格的洁净室。

无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求:100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非*终灭菌食品的洁净操作区；100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

洁净工程的检测程序：当一项洁净工程完工，需走什么样的检测程序才能验证洁净车间的合格呢？笔者以下带大家大致认识一下，洁净室的检测程序：洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。

微生物检测的实验室洁净度等级要求:100级就足够了。但是100级是在10000级的环境下的局部百级。这是GMP里明确说明的。有悬浮粒子、沉降菌和浮游菌三项标准。

洁净室的气体洁净度等级检测洁净室在建成投产以前都必须根据空态、静态数据、动态性来查验其气体洁净度等级。说白了空态检测，便是洁净室内沒有一切生产线设备和微生物，并且净化室内空气调整系统软件是一切正常运行的情况下；静态数据检测，字面意思，生产制造安装设备进行，都还没进到生产制造情况的情况下；动态性检测，就更简易了，便是全部的生产制造处在一切正常运作的状况下对其溫度、环境湿度、正压力、排风量风速等开展检测。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

(9)室内照度和照度均匀度按“规范”附录E检验。(10)室内浮游菌和沉降菌浓度应按“规范”附录E检验，各点平均值或一点大值应符合设计或相关标准的要求。(11)当对室内单向流品质作细致确认时，可测流线平行性。可测流线平行性可按“规范”附录E检验，在工作区内气流流向偏离规定方向的角度不大于15°。(12)当对室内振动影响作细致确认时，可测室内微振。室内微振应按“规范”附录E检验，纵、横和垂直三个方向的振幅均应符合设计或相关标准的规定。(13)当对室内表面导静电性能作细致确认时，可测表面导静电性能。表面导静电性能应按“规范”附录E检验。(14)当对室内气流流型作细致确认时，可测气流流型。室内气流流型应按“规范”附录E检验，应绘出流型图并给出分析意见。(15)当对排除室内污染的能力作细致确认时，可测自净时间。自净时间应按“规范”附录E检验。(16)当对导致交叉污染的因素作细致确认时，可测气流的定向性。气流定向性应按“规范”附录E检验，应给出流动方向并给出分析意见。(17)当对实验室洁净工程的严密性有特殊要求时，可测其围护结构的严密性。围护结构严密性按“规范”附录G检验，检验结果应符合设计要求，当设计无明确要求时，按“规范”规定执行。

天津中达检测有限公司济南分公司是一家的第三方洁净室（洁净度）检验检测机构，(snjjhjjc)获得了山东省质量技术局颁发的检验检测机构证书（CMA）为客户提供的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检验检测技术服务，出具第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质、日常洁净监测。