青岛平度市GMP实验室洁净室区环境检测的要求-天津中达检测济南分公司

青岛平度市GMP实验室洁净室区环境检测的要求-天津中达检测济南分公司 洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子*浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。

经济和科技发达的*和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

洁净工程有哪些类别？从洁净工程的应用行业来讲，主要分为二大类。一类是应用在工业生产上，主要是净化室内的灰尘埃颗粒，故人们简称工业洁净工程，也称无尘车间、工业净化工程、工业洁净室。二类是应用在生物类或医疗卫生的研究生产上，该类洁净工程除控制室内灰尘埃颗粒也对室内细菌、浮游菌、病毒及防止其相互交叉感染有比较严格的要求。故人们简称生物洁净工程、生物洁净室。

GMA车间检测要求：1、温湿度；洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

洁净室检测项目：一、看你是哪个行业，不同行业有不同行业的标准。二、如果是药厂，你就找当地药检所；检测标准就是新版GMP规范洁净室标准。三、如果是电子行业，你就找当地药检所或质监局均可检测；标准是设计的ISO洁净室标准。四、如是手术室，则建议找当地卫生防疫检测所；检测标准是手术室相关国标。五、需要做的准备的都一样：1、系统先打扫好卫生，调试好。2、设计图纸、竣工图纸。六、检测项目：换气次数与风量选一（洁净级别指标）、温度、湿度、压差、照度、嗓音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A级区（100级）则要增加气流组织形式实验。

在对洁净室开展洁净度检测时，虽然要求了气体的小采样量，但在具体工作上，大家应在保小采样量必要条件下，依据现有的检测仪器，尽可能选用大流量的浮尘粒子计数器。3、洁净室洁净度检测时，点的布置依据规范GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的要求：在对净化车间开展洁净度检测时，检测点应是距抹灰层1.00m的平面内；针对单边流形净化车间测点数量应不小于20点，测点间隔为0.5-2.0M。水准单边流测点仅布置在*净化车间工作中区域内；非单边流净化车间按净化车间面积小于或等于五十米2布置五个测点。

天津中达检测有限公司济南分公司是一家的第三方洁净室（洁净度）检验检测机构，(snjjhjjc)获得了山东省质量技术局颁发的检验检测机构证书（CMA）为客户提供的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检验检测技术服务，出具第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质、日常洁净监测。