江西省gmp车间高效过滤器检漏机构中心-持正检测

江西省gmp车间高效过滤器检漏机构中心--持正检测   对于高效过滤器，安装方向必须正确：用波纹板组合过滤器在竖向安装时，波纹板必须垂直于地面;过滤器在竖向与框架之间的连接，严禁渗漏、变形、破损和漏胶等，安装后必须保证内壁清洁，无浮尘、油污、锈蚀及杂物等。。

5)阻力Resistance：1.定义:当气流经过过滤器时,过滤器会对气流构成阻力,风量会减少。2.阻力的构成.过滤器阻力由过滤资料自身的阻力和过滤器的构造阻力构成.我们希望过滤器的阻力越小越好,由于阻力越大,要到达额定的输出的风量,则要增大电机的功率,若电机功率偏小时会产成啸声.这些都要合了解决,要选择适宜的滤材。3.初阻力:新过滤器的阻力称初阻力. 4.终阻力:过滤器要报废时的阻力称为终阻力,终阻力的选择直接关系到过滤器的运用寿命、气流风质变化范围、系统耗能。 5.阻力的单位：帕Pa(Pascal)1Pa=1N/m2 ； 

gmp车间高效过滤器检漏  对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时;或当出风面气流速度降到*低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大;或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器;如没有上述条件，一般可根据使用环境条件情况，1—2年更换一次。

高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

制药GMP厂空调高效过滤系统检漏试验：1.高效过滤器安装完毕后，通知QC检测人员对安装好的高效过滤器进行检漏。检漏操作，应严格按《高效过滤器检漏规程》执行。2.在检漏测试中，检测的泄漏处可用环氧树脂硅胶堵漏和螺栓紧固。当采用堵漏或紧固方法后，再重新扫描检测，仍无法保证密封时，该过滤器须重新更换。

持正检测（山东）有限公司各地均能上门检测，(dsfzpz2211)并出具通用的检测报告，公司为客户提供针对项目的报价方案，价格公道实惠，检测完成后会*时间整理检测记录，以用*短的时间出具检测报告，并顺丰邮寄到您的手中。