济宁gmp无菌车间环境检测检测报告-安衡检测

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（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

gmp无菌车间环境检测  维持洁净室压差恒定；上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种。一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。还可以在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段。在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。

照度：室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度，室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的小刻度不应大于2lx。室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯已有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。测点距地面高0.8m，按1m~2m间距布点，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，过30m2的房间，测点离墙1m。

压缩空气洁净度内容二:压缩空气水分含量；在自然状态下，环境空气中含有水分，称为湿空气。当空气被空压机吸人、压缩后，尽管体积减小，但其所含有的水分数量并没有减少。随着压缩空气温度降低，压缩过程中会产生凝结水，所以压缩空气系统中是有液态水存在，这需要后续采用水分离器、干燥机来去除压缩空气中的水分。但是，要完全去除压缩空气中的所有水分不仅十分昂贵，而且是不切实际的，在行业应用中只需将水气含量限制在允许的范围内，在满足质量要求的情况下即可使用。压力露点，指在特定压力下空气中的水蒸气凝结成液态水的温度，是衡量压缩空气中水气含量(即压缩空气湿度)的指标。一般来说，压力露点与压缩空气湿度成正比，即压力露点越低，则压缩空气水分含量越小，湿度越低；压力露点越高，压缩空气水分含量越大，湿度越高。

gmp无菌车间环境检测  药厂净化车间室内照度的检测：1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。2.测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。3.90%以上的测点值在设计值内，则检验净化车间为合格。

同一洁净区各洁净室的压差；在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

温湿度：无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求：1.室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h。2.温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的小刻度不宜高 于0.4℃，温度检测仪表的小刻度不宜高于2%。测点为房间中间一点，应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后，还应

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