青岛市南区实验室洁净工程检测第三方检测-天津中达检测济南分公司

青岛市南区实验室洁净工程检测第三方检测-天津中达检测济南分公司 实验室洁净检测依据：GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、GB 14925-2010《实验动物环境及设施》、GB50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。

在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。

实验室洁净工程验收检测：（1）洁净工程占用状态分为空调、静态和动态。当有需要时，也可经建设方和检验方协商确定检验状态。（2）实验室洁净工程在高效过滤现场捡漏后的必测项目应符合以下要求，也可对检测项目进行选测。

洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种。a、空态检测。设施已建成，所有动力接通并运行，但在无生产设备、材料和生产人员在场的情况下所进行的测试称为空态测试。b、静态测试。设施已建成，生产设备已经安装好，并以用户和供应商同意的方式进行，但没有生产人员在场的情况下所进行的测试称为静态测试。c、动态测试。设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测试称为动态检测。

在对洁净室开展洁净度检测时，虽然要求了气体的小采样量，但在具体工作上，大家应在保小采样量必要条件下，依据现有的检测仪器，尽可能选用大流量的浮尘粒子计数器。3、洁净室洁净度检测时，点的布置依据规范GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的要求：在对净化车间开展洁净度检测时，检测点应是距抹灰层1.00m的平面内；针对单边流形净化车间测点数量应不小于20点，测点间隔为0.5-2.0M。水准单边流测点仅布置在*净化车间工作中区域内；非单边流净化车间按净化车间面积小于或等于五十米2布置五个测点。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

天津中达检测有限公司济南分公司专注于洁净环境检测出具CMA报告，主营：手术室验收检测、PCR实验室验收检测、洁净车间验收检测、生物安全柜净台隔离装置检测、负压病房验收检测、实验室验收检测、高效过滤器检漏，等项目。(snjjhjjc)