青岛城阳区微生物实验室洁净室检测第三方检测报告-天津中达检测济南分公司

青岛城阳区微生物实验室洁净室检测第三方检测报告-天津中达检测济南分公司 微生物检测的实验室洁净度等级要求:100级就足够了。但是100级是在10000级的环境下的局部百级。这是GMP里明确说明的。有悬浮粒子、沉降菌和浮游菌三项标准。

经济和科技发达的*和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

洁净室检测的方法有很多，一般洁净室检测测悬浮粒子即可，特殊的生物洁净室才需要检测浮游菌和沉降菌等。一些人或许认为，生物安全柜不过是一个装有风机和一些HEPA过滤器的铁箱子；事实上生物安全柜检测要复杂的多。同样，保持生物安全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。对于生物安全柜的使用单位，对安全柜进行定期有效的性能检测是确保其处于安全性能状态的必要措施。

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

实验室中高温炉区、等离子区、测试区等要求达到千级等级；光刻、匀胶、显影工艺要求在百级净间进行。微流控芯片加工实验室通常要求在洁净环境中，汶颢科技根据加工精度和客户预算合适的实验室洁净等级（100级、1000 级、10000 级、100000 级），根据客户需求和场地条件设置具体的功能区域，以满足客户的实验需求。

洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。

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