青岛莱西市实验室洁净环境检测-*洁净间检测机构-天津中达检测济南分公司

青岛莱西市实验室洁净环境检测-*洁净间检测机构-天津中达检测济南分公司 经济和科技发达的*和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

(9)室内照度和照度均匀度按“规范”附录E检验。(10)室内浮游菌和沉降菌浓度应按“规范”附录E检验，各点平均值或一点大值应符合设计或相关标准的要求。(11)当对室内单向流品质作细致确认时，可测流线平行性。可测流线平行性可按“规范”附录E检验，在工作区内气流流向偏离规定方向的角度不大于15°。(12)当对室内振动影响作细致确认时，可测室内微振。室内微振应按“规范”附录E检验，纵、横和垂直三个方向的振幅均应符合设计或相关标准的规定。(13)当对室内表面导静电性能作细致确认时，可测表面导静电性能。表面导静电性能应按“规范”附录E检验。(14)当对室内气流流型作细致确认时，可测气流流型。室内气流流型应按“规范”附录E检验，应绘出流型图并给出分析意见。(15)当对排除室内污染的能力作细致确认时，可测自净时间。自净时间应按“规范”附录E检验。(16)当对导致交叉污染的因素作细致确认时，可测气流的定向性。气流定向性应按“规范”附录E检验，应给出流动方向并给出分析意见。(17)当对实验室洁净工程的严密性有特殊要求时，可测其围护结构的严密性。围护结构严密性按“规范”附录G检验，检验结果应符合设计要求，当设计无明确要求时，按“规范”规定执行。

经济和科技发达的*和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。

实验室洁净A、B、C、D等级的净化设计参数和气流分布设计一般如下：（1）A级洁净室：适用于微生物实验和生产操作。空气洁净度要求达到0.1～0.5μm的颗粒物浓度为35个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.3～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（1）B级洁净室：适用于微生物实验和生产操作，以及部分细胞和分子生物学实验。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为3,500个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式，空气流速控制在0.25～0.5m/s，气流方向垂直于地面，向上流动。（2）C级洁净室：适用于细胞和分子生物学实验，以及部分生产操作。空气洁净度要求达到0.5～5μm的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用上送风，下排风方式或全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.15～0.3m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。（3）D级洁净室：适用于部分生产操作和一般实验。空气洁净度要求达到5μm以上的颗粒物浓度为35,000个/m3以下。气流分布方式一般采用全层送风，全层排风方式，空气流速控制在0.1～0.2m/s，气流方向垂直于地面或者呈环流。

按照现行版GMP与药典，实验室应满足无菌检查、微生物限度检查应为C级背景下的A级单向流抗生素微生物实验室、放射性同位素室洁净度等级不应低于D级具体相应级别洁净度对应标准请参考现行版GMP，

对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

就是要符合实验室生物安全的要求,根据《实验室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSI．-4实验室半污染区和污染区的洁净度要达到1万级一10万级的洁净度。在生物安全实验室建成后或维修、更换HEPA滤器后，必须对半污染区和污染区的空气进行洁净度的检测。检测的技术方法可以按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ?1—90)中的规定方法进行。 实验室前沿只关注实验室的网站

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