山东省临沂河东区医药电子厂洁净级别检测 第三方检测机构-安衡检测

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　　100级洁净手术室：手术室严格控制，采用MAUAHU系统，送风吊顶3m*3m，千级净化级别，验收标准为静态检查，动态验收温度、湿度、CFU。一般情况之下，患者在手术之中的感染率是25%，据统计，目前手术感染率为10%-15%，很多医院把日常手术的传染率作为手术室净化工程的良好指标。

（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

医药电子厂洁净级别检测  因为净化工程的检测主要关注两种粒径，即0.5um和5um。等速采样对≤0.5um的颗粒影响不大。如果采样空气用于计算大于或等于 0.5um 的粒径浓度，如果这些粒子不受等速条件的影响，则计算结果不受影响。因此洁净室区域非等速采样只对大于等于0.5um的颗粒有意义。

10万级无尘室主要采用的送风方式： 1.局部孔板顶棚送风； 2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风； 3.上侧墙送风等三种送风方式。

万级药厂净化车间的检测：1. 测定之前，净化空调系统连续运行至少24小时。2. 测定在静态下进行测试人员必须穿戴好洁净服装。3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。4. 测定点高度距地面1～1.2m。5. 测定点数的确定，根据*有关标准，*少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算*少采样点为NL=38。6. 每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

二、检测周期：空气洁净度等级、静压差、风速或风量的测试的*长时间检测间隔；空气洁净度等级1-5级，*长时间间隔6个月；空气洁净度等级6-9级，*长时间间隔13个月；风速或风量，*长时间检测12个月；静压差，*长时间间隔12个月；

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