淄博市保健食品GMP厂房检测内容-安衡检测

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气流流型：布置测点，垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m，1.5m的水平面各一个；水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个，以及距送，回风墙0.5m和房间中心等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2m~1m；乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵，横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上的测点间距为0.2m~0.5m，水平面上测点间距为0.5m~1m。两个风口之间的中线上应有测点。测定方法用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流流向，并可用量角器量出角度，发烟源可用超声波雾化的去离子水、喷射方法生成的乙醇或正二醇、固态二氧化碳等，在高强度光源下示踪。在确保对人和物无损害时可以四氯化钛作为示踪粒子。

保健食品GMP厂房检测  洁净室压差控制分为3个步骤：1、确定洁净区各洁净室的压差；2、计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；3、采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。*步，确定洁净区各洁净室的压差。按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。

一般来说，生物制药车间洁净区会根据GMP标准被分为不同的等级，每个等级都有其对应的洁净度要求。我们可以根据不同的生产需求选择不同等级的生物制药洁净车间。下面是各类常见的生物制药车间洁净区对GMP洁净度等级的要求：一、无菌生产车间：无菌生产车间用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足*别的洁净度等级，通常是GMP的A级。二、生物制剂车间：生物制剂车间用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。三、细胞培养车间：细胞培养车间用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。四、有害物质处理车间：有害物质处理车间用于处理有害物质，如放射性物质、毒性药品等。这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为物质的危险性和处理过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的D级。

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。洁净区开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。

保健食品GMP厂房检测  生物洁净室：以控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为：A.一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。B.生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。静态是指已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。

对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。洁净区开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。

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