天津压缩气体洁净度验证服务-持正检测

[标题]  新版药典和GMP都没有对压缩空气的质量标准具体描述，不同用途的压缩空气有不同的检测标准，CH/T13277-91一般用于工业用压缩空气质量等级，无菌药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品的生产要求采用无油空气压缩机，压缩空气含油量为零，标准可参考*颁布的医用气体标准(国标GB)。

医疗压缩空气是指用于医院和医疗机构以分配医疗气体的压缩空气的清洁供应。它必须没有污染和颗粒，没有油或异味，并且必须干燥以防止设施管线中积水，除了将医用压缩空气用于医用气体和呼吸外，医疗仪器空气是压缩空气，已净化至适当的安全水平，可以满足EN12021、TAG24-2015等标准的要求，以替代氮气。

压缩气体洁净度验证  药品生产过程的工艺用压缩空气，因为要直接接触产品，对产品质量产生直接影响，因此要求与生产过程所处环境的空气质量相当或更高(微粒数及微生物)，符合ISO8573-1:2010的Class1，一般而言，要求露点大于-40度的压缩空气，而油分的话，一般要求达到压缩空气二级或一级的质量水平，具体压缩空气的质量标准分级，可依据国际标准IS08573-1:2010、IS0 8573-3:1999、ISO 8573-4:2001和ISO8573-5:2001。

压缩空气洁净度内容三:压缩空气含油量：为延长空气压缩机使用寿命，减少设备维修的停车次数，都会对压缩机添加起到润滑作用的润滑油，进而造成压缩室会有油渗入。经压缩后空气的温度提高到140～170℃，此时空气压缩机里的部分润滑油也变成气态油蒸气131。与水蒸气的情况类似，压缩空气的温度决定了油蒸气凝结的浓度。随着压缩空气温度降低，多余的油蒸气将凝结成液态油。油蒸气不能采用常规方法除去，一般是通过降低压缩空气温度，使其中的油蒸气凝结成液态油再进行过滤除去。目前，即使螺杆式空气压缩机也会产生油及油蒸气进人管路。

压缩气体洁净度验证  压缩空气含水量高的常见危害：在气动设备上冷凝水会将润滑油带走，造成设备效率降低甚至损坏。冷凝水还会加速管路中阀门的磨损，造成气动控制设备失灵或误操作；使管路和设备发生锈蚀，若在管路的低点发生积水冻结，管路还有爆裂危险。

3、悬浮粒子测试；粒子计数器开机预热5分钟再用软管将采样口与自净口连接自净，将(经酒精棉擦拭消毒)高压分离器连接压缩空气采样点，用气体吹一段时间，使其稳定，粒子计数 器自净好后，将采样口连接高压分离器进行采样。调节流量，设定采样周期。按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。

标准外其他标准名称如下：
ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验
ISO8573-1 一般用压缩空气*部分：污染物和质量等级
ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法
ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量
ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量
ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量
ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量
ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量