十万级医药电子厂洁净环境检测 检验规则-安衡检测

十万级医药电子厂洁净环境检测 检验规则--安衡检测

若洁净室（区）运行中已对粒子浓度、风速、静压差进行连续监测，且其测试值均符合本规范要求时，的测试时间间隔可延长。具体间隔时间，可与单位洽商已安装过滤器泄露、气流流型目测、照度，所有洁净度等级，建议*长时间间隔24月、温度、相对湿度，所有洁净度等级，建议*长时间间隔12月、自净时间、密闭性，建议*长时间间隔＞24月、噪声，建议*长时间间隔＞12月

监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

医药电子厂洁净环境检测  必须做项目：车间主要功能间空气细菌数、工作台表面、机器表面、人手表面、紫外强度电子厂车间：（电子厂洁净度检测、电子厂无尘车间检测、无尘车间洁净度检测）

因为净化工程的检测主要关注两种粒径，即0.5um和5um。等速采样对≤0.5um的颗粒影响不大。如果采样空气用于计算大于或等于 0.5um 的粒径浓度，如果这些粒子不受等速条件的影响，则计算结果不受影响。因此洁净室区域非等速采样只对大于等于0.5um的颗粒有意义。

高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　1、电子制造厂万级洁净室噪声级（空态）不应过65dB(A)。2、电子制造厂洁净室满布比垂直流洁净室不宜低于60，水平单向流洁净室不宜低于40，否则会偏单向流。

安衡检测技术服务有限公司经营范围包括生物安全柜、洁净工作台、生物安全实验室、洁净室、医院手术室、中央空调的环境检测服务及实验仪器的技术服务；清洁服务；消毒服务；室内环境检测；大气环境污染防治服务sxanhengjc