青岛胶州市实验室洁净室环境检测标准-天津中达检测济南分公司

青岛胶州市实验室洁净室环境检测标准-天津中达检测济南分公司 (18)当对室内微生物表面污染状况作细致确认时，可测表面染菌密度。表面染菌密度按“规范”附录E检验，结果应符合设计或相关标准的要求。(19)当需要对实验室洁净工程进行生物学评价时，应按“规范”附录F检验回、排风高效过滤风口微生物透过率、对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力、生物安全柜的隔离系数的全部或一一部分性能。(20)当对室内微粒表面污染情况作细致确认时，可测表面洁净度。表面洁净度测定方法可经委托方与检验方协商。(21)当对室内空气品质作细致确认时，除装置本身产生的氨浓度应符合现行相关产品标准规定外，可选测室内氨浓度。室内氨浓度分上午、下午共测2次，应按“规范”附录E检验，每次结果应符合设计要求。(22)臭氧浓度的检验应符合“规范”的规定。(23)二氧化碳浓度的检验应符合“规范”的规定。(24)当需要测定分子态污染物时，可按“规范”附录H的方法或按设计方与检验方商定的方法检测，结果应符合设计要求或双方商定的标准。

在工业生产上，大家惯称洁净工程为：无尘车间、无尘室、洁净室、净化车间、净化厂房。通常情况下这类洁净工程主要以控制室内灰尘埃颗粒。故按国标或ISO标准按1000-30万级分类，因此也有10万级无尘车间、万级净化车间、千级洁净室等说法。在生物类科目或医疗器械生产应用上，大家惯称为：洁净室、无菌室等，因为生物制药、医疗器械、保健食品的生产与销售我们*有*的要求标准，比如药监的GMP标准。所以人们惯称为GMP洁净工程、GMP净化车间、GMP洁净厂房等等。在生物类科目研究或试验的应用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全实验室，有P1、P2、P3、P4等级别要求。

风速风量换气次数；洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室风量除以法净室的容积求得。

根据实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为普通动物（CV）、清洁动物（CL）、无特定病原体动物（SPF）和无菌动物（GF），4个等级。根据**的《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）的要求，实验动物的环境共分为三类，即普通环境、屏障环境和隔离环境。普通环境无空气洁净度要求，屏障环境空气洁净度等级为1万级，隔离环境空气洁净度等级为100级。

化妆品微生物实验室的洁净等级无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。也就是说，要求达到洁净室内万级，净工作台内百级就Ok.

按照《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)中规定的方法进行检测，BSL-3和ABSL-3实验室、BSL-4和ABSL-4实验室的半污染区和污染区的洁净度检测合格范围应该是空气中大于等于0．5tan的尘粒数>352 000粒／m3到≤3 520 000粒／m3，≥5ptm的尘粒数大于2 930粒／m3到≤29 300粒／m3。

洁净室的气体洁净度等级检测洁净室在建成投产以前都必须根据空态、静态数据、动态性来查验其气体洁净度等级。说白了空态检测，便是洁净室内沒有一切生产线设备和微生物，并且净化室内空气调整系统软件是一切正常运行的情况下；静态数据检测，字面意思，生产制造安装设备进行，都还没进到生产制造情况的情况下；动态性检测，就更简易了，便是全部的生产制造处在一切正常运作的状况下对其溫度、环境湿度、正压力、排风量风速等开展检测。

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