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@海南如何快速实现高效过滤器检漏第三方机构--  （3）检漏标准：在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。美国IEST-RP-CC034规定C、D级高效过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检漏法）为0.01。欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不过规定的局部值便为合格，H13级高效过滤器对应的局部透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um单分散相DOP测试得出的。

海南如何快速实现高效过滤器检漏第三方机构--测试仪器：使用仪器为气胶光度计（Aerosol Photometer）与微粒产生器（Aerosol Generator）。气胶光度计的显示版有模拟与数字两种，每年必须校正一次。微粒产生器有两种，一种是普通的微粒产生器，只要求高压空气，另一种是加热型微粒产生器，要高压空气和电源，微粒产生器不需要校正。

      PAO检漏属于气溶胶光度计测试法：气溶胶光度计：气胶光度计测试法是*早期的测试方式，但是因为效果非常好，到仍旧沿用。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。

海南如何快速实现高效过滤器检漏第三方机构--实际存在的问题：高效过滤器一般都在系统风量和各风口风量调整平衡后进行，根据规范要求各风口风量与设计的风量偏差小于15％，这满足被检风口在接近设计风速下进行的条件。所以当风量平衡好后要及时进行高效过滤器泄漏的检测工作。

海南如何快速实现高效过滤器检漏第三方机构-- 高效过滤器检漏周期：FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

2.确定空调系统正常运转并可供测试，风速与风量必需调整平衡完毕。3.使用气胶产生器在上游施放挑战微粒，将PAO打入高效空气过滤器上游，微粒浓度是大约每公升空气含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是过50微克以后差别不大，少于10则很难使用。微粒浓度可用风量粗略计算，再用气胶光度计确认。4.上游微粒浓度确认后，就可以在高效空气过滤器表面扫描，寻找泄漏，必要时高效空气过滤器四周可用塑料帘覆盖以确保测试之准确。

海南如何快速实现高效过滤器检漏第三方机构-- 检测方法：1.准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。2.气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口链接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。按“TDA-5C气溶胶发生器”通电加热，使温度达到393.3℃-407.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶烟雾的输出量。3.参数设定：气溶胶光度计初始化，0%参比标准值设定。每个高效过滤器扫描前，*行*基准的复核，将采样管街上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20ug/L，将此基数设定为*。

高效空气过滤器：无尘服；方法/步骤：1.在图面上记录高效空气过滤器数量并编号。

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